全球首个第三方健康供者 DNT 细胞疗法，瑞创生物 RC1012 注射液 IND 申请获受理

8 月 27 日，CDE 官网显示，瑞创生物技术有限公司在研的异体 DNT 细胞产品（RC1012 注射液）的临床试验申请获药审中心承办（受理号：CXSL2000248），拟用于复发难治急性髓系白血病（R/R AML）治疗。

DNT 细胞又称双阴性 T 细胞，是正常人外周血中表达 CD3 分子，但不表达 CD4 和 CD8 分子的 T 细胞亚型，比 NK 细胞具有更强的特异性杀死 AML 肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的通用型 T 细胞药物。

此次申报注册临床试验的适应症为 R/R AML，是中国首个无需 HLA 配型，来源于健康捐赠者的异体免疫细胞治疗产品。

2019 年 4 月，瑞创生物与中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）血液科主任朱小玉博士团队合作开展了使用来源于健康捐赠者的 DNT 细胞（无需 HLA 配型）治疗以 allo-HSCT 后复发 AML 为适应症的 I 期临床研究。该研究使用瑞创生物生产的第三方健康供者来源 DNT 细胞（商品名：RC1012 注射液）对 12 例接受 allo-HSCT 后复发的 AML 患者进行治疗，临床安全性和初步有效性均获得了令人期待的结果。

截至目前的临床结果显示，第三方健康供者 DNT 细胞临床使用安全性好，接受该治疗后的 12 例患者在低、中、高三个剂量组均没有观察到剂量限制性毒性、GvHD 及与研究药物相关的严重不良事件（SAE）。最常见的不良事件为一过性发热、瘙痒、呕吐、头疼和烦躁，上述症状均在 48 小时内消失，显示出很好的临床耐受性。

12 例患者的完全缓解率（CR）达到 58.3%（7/12），中、高剂量组患者完全缓解率达到 66.7%（6/9）。所有患者随访至 2020/7/15，中位随访时间为 3.05 个月（区间范围：1.1-11.63 个月），中位完全缓解持续时间 3.05 个月（区间范围：1.1-11.63 个月），其中一例低剂量组 dupMLL 阳性的 AML 患者已无病生存达 11.5 个月。

瑞创生物董事长兼首席科学官杨黎明博士表示，由于 AML 肿瘤细胞的高度异质性，至今尚未发现可以特异性攻击 AML 细胞的肿瘤抗原，故 CAR-T 技术在 AML 的临床应用严重受限，而 DNT 细胞的多靶点特异杀死 AML 细胞功能正是弥补了其缺陷。此次 RC1012 注射液临床申请获 NMPA 受理，是公司在研系列通用型 DNT 细胞管线的重大里程碑。我们将积极推动该项目的临床试验，与临床试验机构以及监管机构合作，使该产品早日造福于临床上无药可治的 AML 患者。

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