恒瑞 3 款新药临床申请获承办，2 款改良型新药

8 月 27 日，CDE 官网显示，恒瑞有 3 款新药递交临床申请获 CDE 承办，其中包括 1 款 1 类新药、2 款改良型新药。

   SHR3680 片

SHR3680 是一种雄激素受体（AR）受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。

Insight 数据库显示，目前恒瑞正在开展的关于 SHR3680 片的临床共有 6 项，其中 SHR3680 对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的进展最快，已经进入 III 期临床。

目前，全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺、尼鲁米特和 Darolutamide 等 5 个 AR 拮抗剂上市，目前国内已有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺获批上市。

公开数据显示，2017 年该 SHR3680 同类药物全球销售额约为 32.77 亿美元，中国销售额约为 1.09 亿美元。

   2个改良型新药

相较于创新药的高成本、高风险，改良型新新药具有天然的「避风港」优势。改良型新药通常是指化药 2 类，境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

公开信息尚未查到恒瑞上述 2 款改良新药的具体信息，但是据 Insight 数据库统计，2020 年恒瑞已经有 3 款改良新药获批临床。

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