齐鲁制药「枸橼酸托法替布缓释片」首仿报上市

8 月 27 日，CDE 官网显示，齐鲁 3 类仿制药「枸橼酸托法替布缓释片」上市申请获受理（受理号 CYHS2000583），该剂型为国产首家申报。

来自：CDE 官网

枸橼酸托法替布是辉瑞原研的一类口服 Janus 激酶（JAK）抑制剂的处方药（商品名 Xeljanz），可选择性抑制 JAK 激酶，阻断 JAK/STAT 通路，进而抑制细胞信号转导以及相关基因表达和激活，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种免疫疾病。

该药包括片剂、缓释片和口服溶液剂三种剂型，其片剂最早于 2012 年获 FDA 批准上市，缓释剂型于 2016 年 2 月获 FDA 批准，是首个用于治疗类风湿关节炎每日口服一次的 JAK 抑制剂。2019 年 12 月，缓释剂新适应症再获批，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。除此之外，目前针对斑块状银屑病的 3 期临床试验已经完成，另有六项 3 期临床试验正在进行中，涉及活动性银屑病关节炎、幼年特发性关节炎等多种适应症。缓释片长效、仅需每日服用一次的优势有利于患者疾病的管控。

上市以来，其销售额连年增长，2019 年已达 22.42 亿美元。在国内，片剂剂型于 2017 年 3 月获批上市，并在 2019 年通过谈判进入医保乙类目录，最新中标价为 26.79 元。然而，由于缓释制剂的技术壁垒较高，国内尚未有该剂型上市。

来自：Insight 数据库

Insight 数据库显示，目前国内托法替布片剂剂型除原研外已有正大天晴、齐鲁、科伦、扬子江、南京正大天晴 5 个仿制药获批上市。然而对于缓释片剂型，仅原研辉瑞于 5 月 26 日递交了上市申请。齐鲁为国内首家就该剂型递交上市申请。另外，石药欧意正处于 BE 试验阶段。

JAK 激酶在炎症中起重要作用，其抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。截至目前，全球已经批准 7 款 JAK 抑制剂，包括利奥制药的 Delgocitinib，新基医药的 Fedratinib，艾伯维的乌帕替尼，安斯泰来的培非替尼，礼来的巴瑞替尼以及诺华的芦可替尼。然而，上述药物中仅有托法替布、巴瑞替尼和芦可替尼在国内获批。期待齐鲁「枸橼酸托法替布缓释片」早日获批，惠及更多患者。

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