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齐鲁制药「枸橼酸托法替布缓释片」首仿报上市

2020-08-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 27 日,CDE 官网显示,齐鲁 3 类仿制药「枸橼酸托法替布缓释片」上市申请获受理(受理号 CYHS2000583),该剂型为国产首家申报。


来自:CDE 官网


枸橼酸托法替布是辉瑞原研的一类口服 Janus 激酶(JAK)抑制剂的处方药(商品名 Xeljanz,可选择性抑制 JAK 激酶,阻断 JAK/STAT 通路,进而抑制细胞信号转导以及相关基因表达和激活,用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种免疫疾病。


该药包括片剂、缓释片和口服溶液剂三种剂型,其片剂最早于 2012 年获 FDA 批准上市,缓释剂型于 2016 年 2 月获 FDA 批,是首个用于类风湿关节炎每日口服一次的 JAK 抑制剂。2019 年 12 月,缓释剂新适应症再获批,用于至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。除此之外,目前针对斑块状银屑病的 3 期临床试验已经完成,另有六项 3 期临床试验正在进行中,涉及活动性银屑病关节炎、幼年特发性关节炎等多种适应症。缓释片长效、仅需每日服用一次的优势有利于患者疾病的管控


上市以来,其销售额连年增长,2019 年已达 22.42 亿美元。在国内,片剂剂型于 2017 年 3 月获批上市,并在 2019 年通过谈判进入医保乙类目录,最新中标价为 26.79 元。然而,由于缓释制剂的技术壁垒较高,国内尚未有该剂型上市。


来自:Insight 数据库


Insight 数据库显示,目前国内托法替布片剂剂型除原研外已有正大天晴、齐鲁、科伦、扬子江、南京正大天晴 5 个仿制药获批上市。然而对于缓释片剂型,仅原研辉瑞于 5 月 26 日递交了上市申请。齐鲁为国内首家就该剂型递交上市申请。另外,石药欧意正处于 BE 试验阶段。


JAK 激酶在炎症中起重要作用,其抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。截至目前,全球已经批准 7 款 JAK 抑制剂,包括利奥制药的 Delgocitinib,新基医药的 Fedratinib,艾伯维的乌帕替尼,安斯泰来的培非替尼,礼来的巴瑞替尼以及诺华的芦可替尼。然而,上述药物中仅有托法替布、巴瑞替尼和芦可替尼在国内获批。期待齐鲁「枸橼酸托法替布缓释片」早日获批,惠及更多患者。


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