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基石药业 RET 抑制剂「普拉替尼胶囊」(Pralsetinib)报上市

2020-08-26 00:00:00本文来源: Biospace-Research
8 月 26 日,CDE 官网显示,基石药业合作的「普拉替尼胶囊」(Pralsetinib)上市申请拟纳入优先审评,适应症为经含铂化疗的 RET 融合非小细胞肺癌(NSCLC)


2018 年 6 月,基石药业从 Blueprint Medicines 获得了包括 pralsetinib 在内的三种药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权,Blueprint Medicines 保留这三款药物在世界其他地区的相关权利。

Pralsetinib 是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性 RET 变异的在研药物。Blueprint Medicines 正在进行 pralsetinib 的临床开发,用于治疗 RET 变异的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤患者。

2020 年 5 月,FDA 接受 pralsetinib用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌的申请,并获得优先审评。

2020 年 7 月 6 日mBlueprint Medicines 宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了 pralsetinib 的新药申请(NDA),用于治疗晚期或转移性 RET 突变甲状腺髓样癌(MTC)患者和 RET 融合阳性甲状腺癌患者。


Pralsetinib 是由 Blueprint Medicines 的研究团队依据其专有化合物文库所设计的。在临床前研究中,pralsetinib 针对最常见 RET 基因融合、激活突变和耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。其中,相比 VEGFR2, pralsetinib 对 RET 的选择性有 90 倍提高。此外,pralsetinib 对 RET 的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高。通过抑制原发和继发突变,pralsetinib 有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同 RET 变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。



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