荣昌生物靶向 HER2 的 ADC 药物报上市，已获 FDA 批准 Ⅱ 期临床

8 月 26 日，CDE 官网显示，荣昌生物自主研发的 ADC 新药「注射用纬迪西妥单抗」（代号：RC48，商品名：爱地希）上市申请拟纳入优先审评，据官网显示本次报上市适应症可能为 HER2 表达的胃癌。

荣昌生物自主研发的 RC48 是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物，能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48 采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子毒素药物，对肿瘤能实现高效杀伤。

在 2020 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，荣昌生物公布了 RC48 治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 II 期临床研究最新进展，该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头。

本次多中心临床研究共入组 127 例既往接受过 2 线或 2 线以上系统化疗的 HER2 过表达（包括 ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为 23.6%，中位无进展生存期（PFS）为 4.1 个月，中位总生存期（OS）为 7.5 个月。

在安全性方面，RC48（爱地希）常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。

上述研究在既往接受过 2 线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效，填补了 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求，且该研究也包括 HER2 低表达（IHC2+/FISH-）肿瘤病人, 拓宽了传统 HER2 阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。

Insight 数据库显示，目前荣昌生物在国内开展的关于 RC48 的临床共 11 项，其中尿路上皮癌 2 期临床已完成，此外还有 HER2 低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌等多个适应症在研。根据官网显示，HER2 表达的尿路上皮癌有望明年报上市，HER2 低表达乳腺癌正在开展注册性 2 期临床。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5）

此外值得注意的是，今年 4 月份 RC48 已获准在美国直接进行 Ⅱ 期临床试验，适应证为 HER2 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌，本次美国 FDA 许可该药物直接进入Ⅱ期临床试验，将显著加快药物的临床研究进度。RC48 是荣昌生物第 2 个在美国获批临床试验的新药，是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑。