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荣昌生物靶向 HER2 的 ADC 药物报上市,已获 FDA 批准 Ⅱ 期临床

2020-08-26 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 26 日,CDE 官网显示,荣昌生物自主研发的 ADC 新药「注射用纬迪西妥单抗(代号:RC48,商品名:爱地希)上市申请拟纳入优先审评,据官网显示本次报上市适应症可能为 HER2 表达的胃癌。



荣昌生物自主研发的 RC48 是我国第一个进入临床研究的抗体偶联(ADC)药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物,能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48 采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,并使用先进的连接子和小分子毒素药物,对肿瘤能实现高效杀伤。


在 2020 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,荣昌生物公布了 RC48 治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 II 期临床研究最新进展,该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头。


本次多中心临床研究共入组 127 例既往接受过 2 线或 2 线以上系统化疗的 HER2 过表达(包括 ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者,以独立疗效评价委员会(IRC)评效的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为 23.6%,中位无进展生存期(PFS)为 4.1 个月,中位总生存期(OS)为 7.5 个月。


在安全性方面,RC48(爱地希)常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等,以轻中度为主,临床上基本可控。


上述研究在既往接受过 2 线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效,填补了 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求,且该研究也包括 HER2 低表达(IHC2+/FISH-)肿瘤病人, 拓宽了传统 HER2 阳性病人的范围, 扩大了目标病人群。


Insight 数据库显示,目前荣昌生物在国内开展的关于 RC48 的临床共 11 项,其中尿路上皮癌 2 期临床已完成,此外还有 HER2 低表达乳腺癌、非小细胞肺癌、胆道癌等多个适应症在研。根据官网显示,HER2 表达的尿路上皮癌有望明年报上市,HER2 低表达乳腺癌正在开展注册性 2 期临床。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


此外值得注意的是,今年 4 月份 RC48 已获准在美国直接进行 Ⅱ 期临床试验,适应证为 HER2 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌,本次美国 FDA 许可该药物直接进入Ⅱ期临床试验,将显著加快药物的临床研究进度。RC48 是荣昌生物第 2 个在美国获批临床试验的新药,是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑。



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