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齐鲁制药「培唑帕尼片」首仿即将获批

2020-08-26 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 24 日,齐鲁制药 4 类仿制药「培唑帕尼片」上市申请变更为「在审批」,预计即将获批,成功拿下该品种国内首仿。



培唑帕尼(又称帕唑帕尼,pazopanib),是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),其作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼相似,主要作用靶点为VEGFR、PDGFR以及c-KIT,其对 VEGFR 具有高选择性和亲和力。在 2009 年 10 月和 2010 年 6 月先后获美国和欧盟批准上市(商品名:Votrient),用于治疗晚期肾细胞癌(RCC),目前还获批软组织肉瘤适应症。


该药最早由 GSK 研发,在 2014 年 GSK 与诺华的资产置换交易中被打包出售,现属于诺华。根据诺华财报显示,该药 2019 年全球销售额为 7.55 亿美元,近几年销售额趋于稳定。



培唑帕尼是所有晚期肾癌一线靶向药物中唯一开展过横向头对头临床研究的靶向药物,不仅仅是再次验证了该药的疗效与安全性,而且为晚期肾癌的一线靶向药物选择树立了良好的典范。


在一项国际多中心 III 期头对头 COMPARZ 研究,晚期肾癌患者接受培唑替尼治疗时无进展生存期及总生存期等疗效指标与舒尼替尼相当(中位 PFS 为 10.5 个月 vs 10.2 个月,总生存期为 28.4 个月 vs 29.3 个月),客观缓解率较舒尼替尼组显著提高(31% vs 25%,P = 0.03),在中国人群中为 35% vs 20%,且不良反应减轻。


2018 年通过抗癌药谈判进入医保乙类目录,医保有效期到 2020 年 12 月 31 日,Insight 数据库显示,目前国内最新中标价为 160 元(200 mg/片)。


Insight 数据库显示,目前国内除齐鲁外,还有正大天晴和上海创诺递交帕唑帕尼片 4 类仿制药上市申请,扬子江和江苏华阳正处于 BE 试验阶段,江苏豪森、江苏奥赛康、泰州锦鸿 3 家以旧注册分类获批临床。



肾细胞癌(RCC)占成人恶性肿瘤的 2%~3%,为男性前十大肿瘤,且发病率呈逐年上升趋势,因此具有相当的市场需求。齐鲁培唑帕尼仿药的获批将为相关患者带来新的用药选择,降低用药负担。



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