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PD-1 大卖 9 亿,信达生物离千亿市值还有多远?

2020-08-25 00:00:00本文来源: Biospace-Research

随着君实生物(1877.HK)在 7 月 15 日登陆科创板上市,创新药企业再次受到资本市场疯狂追逐。


尤其是今年上半年 PD-1 单抗(达伯舒)大卖 9 亿元的信达生物(1801.HK),年初至今股价涨幅更是接近翻倍,总市值最高达到 881 亿港元,离千亿市值仅有一步之遥。



信达生物作为成立仅仅十年的 Biotech 公司,其成长背后究竟隐藏着怎样的经营密码呢?



PD-1 半年大卖 9 亿


信达生物成立于 2011 年,产品覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域。2018 年 10 月 31 日在港交所挂牌上市。


公司创始人为俞德超博士,曾发明了世界上首款基于溶瘤病毒的免疫治疗药物安柯瑞 (Oncorine),并共同发明及主导开发了国内首款创新型全人源抗体类治疗药物康柏西普。


目前,信达生物已经组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte 及韩国 Hanmi 等国际制药公司达成战略合作。



自成立以来,信达生物获得了富达基金、淡马锡、红杉资本、高瓴资本等全球多家知名创投基金资本支持。据统计,信达生物(以及信达苏州)自 2011 年至今共进行过 6 轮、合计超过 9 亿美元的融资。



目前,信达生物的核心产品为 2018 年 12 月获准上市的信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒),为国产第二个单抗,获批适应症为经二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。同时,信迪利单抗的新增适应症非鳞状非小细胞肺癌也已提交上市申请,获批在即;第三个适应症鳞状非小细胞肺癌也在近期报上市。


君实生物的特瑞普利单抗注射液是第一个国产单抗,获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。



达伯舒于 2019 年 3 月上市销售,并且是目前唯一一个进入新版国家医保目录的 PD-1 抑制剂。


虽然只有一种适应症,但是在被纳入医保后销量大增。2019 年销售额达到 10 亿元,今年上半年就卖了 9 亿元,已接近去年全年。有机构预测,2020 年全年达伯舒有望冲击 20 亿销售大关。


为了提升产能,信达生物还完成了设有六套 3000 升不锈钢反应器的生产设施的第二期 GMP 调试及工艺验证,开始 GMP 生产。此次扩建,让公司的总产能提高至 23000 升,足以跻身中国生物制药公司最高产能之列。



研发管线丰富


作为典型的研发驱动型创新药企业,信达生物已通过自建和合作的方式实现了研发平台全覆盖,使得研发管线丰富、梯队完整,而且具有较大的资源卡位优势。



目前,信达生物的研发管线涵盖一系列新型及经验证的治疗靶点及药物形式(包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、CAR-T 及小分子药),遍及肿瘤、代谢、免疫学及眼底病等多个主要治疗领域。


在研品种方面,拥有包括 PD-1、CD20、VEGF、TNF-α 等临床后期重磅靶点,以及临床早期的创新大分子 CTLA-4、RANKL、OX40、PCSK9、CD47 等创新靶点,同时还储备了围绕 PD-1/PD-L1 开展的双特异性抗体品种,目前处于临床早期阶段。


另外,信达生物还与和记黄埔合作,开展 PD-1+VEGF(信迪利单抗+呋喹替尼)的联合用药(Combo)方案,以求产生协同效应。


根据 Insight 数据库,信达生物的研发管线为(截止 2020 年 5 月 27 日):



研发进度方面,信达生物的重磅新药阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗类似物也已提交 NDA 上升申请,并被纳入优先审评,最快 2020 年底获批上市。其中,阿达木单抗类似物适应症为强直性脊柱炎;贝伐珠单抗类似物的适应症为非鳞状非小细胞肺癌。


目前,国内只有复宏汉霖的利妥昔单抗类似物在 2019 年 2 月获批上市,适应症为非霍奇金淋巴瘤。依据弗若斯特沙利文报告分析,中国抗 CD20 单抗药市场将以 21.9% 的年复合增长率,由 2018 年的 25.2 亿增长至 2023 年的 67.8 亿。


可以预见,在丰富的产品线商业化变现后,信达生物将快速发展成为成熟的生物制药企业。


但是,在商业化变现过程中,信达生物也面临着诸多挑战。


据山西证券研报显示,目前全球共批准上市 7 款 PD-1 和 3 款 PD-L1 产品,用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。


作为广谱抗肿瘤单抗,PD-1/PD-L1 抑制剂的市场快速增长,已从 2014 年的 0.8 亿美元增长到 2018 年的 163 亿美元。



根据 Insight 数据(截止 5 月 27 日),目前国内共批准上市 8 款 PD-1/PD-L1 单抗产品,其中有 4 款为国产,分别为信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗以及百济神州的替雷利珠单抗。其中,只有信迪利单抗被纳入 2019 年医保。


据弗若斯特沙利文报告分析,中国 PD-1/PD-L1 单抗市场迎来快速增长,于 2023 年达到 664 亿元,从 2018 年到 2023 年的复合增长率为 133.5%。


2019 年信迪利单抗被纳入医保目录,价格为 2843 元/100 mg,降价幅度为 64%。考虑赠药影响后,实际降价幅度约为 40%,降价后年化用药费用为 9.67 万元,无疑有利于品牌宣传和医院准入。这也是为何今年上半年达伯舒销量暴增的原因。


近年来,信达生物也一直在持续扩招商业化团队。截至目前,公司的销售及推广团队超过 700 人,已建立完备医学、市场、销售、准入全明星团队,团队背景以罗氏为主,团队稳定性高。


展望后市,信迪利单抗能否继续大卖,关键就在于适应症的研发和获批情况。


目前,信达生物已经在达伯舒上布局多项适应症。其中,非小细胞肺癌、肝细胞癌、晚期胃癌和食管癌等是市场规模最大的适应症。



根据中信建投证券研报对国内 PD-1 市场分适应症测算数据显示,非小细胞肺癌的市场规模高达 269.3 亿,其次肝细胞癌、晚期胃癌和食管癌的市场规模分别为 110.7 亿、75.9 亿和 35.6 亿。


其中,肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌诊断中 NSCLC 大约占 80% 至 85%,中国 NSCLC 患者中约 35% 为缺乏驱动基因的鳞状 NSCLC。



目前,信达生物面临着非常激烈的竞争。


在霍奇金淋巴瘤、食道癌适应症方面的竞争对手有恒瑞医药和百济神州;在非小细胞肺癌(一线、二线)适应症方面,与百时美施贵宝、默克、恒瑞医药、百济神州、君实生物等形成竞争。


2020 年 4 月 23 日,信达生物的信迪利单抗联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请获得受理。


8 月 12 日,信达生物发布公告称,集团和礼来制药「礼来」共同开发的创新 PD-1 抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液) 联合健择® (注射用吉西他滨) 和铂类化疗用于鳞状非小细胞肺癌「NSCLC」一线治疗的新适应症申请 (该「sNDA」) 获国家药品监督管理局「NMPA」正式受理。


而恒瑞医药(600276.SH)作为国内第一家采取 PD-1 联合用药方案的企业,获批适应症较多。今年 3 月和 6 月,分别获批晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞癌和食管癌三个适应症,合计已有 4 个适应症。另外,百济神州也在今年 4 月获批了第二个适应症尿路上皮癌。



投资价值


经过一轮又一轮的行业洗牌过后,我国诞生了两类创新药企业。


一类是以恒瑞医药、中国生物制药等为代表的向创新药转型成功的传统企业;另一类是通过自主研发或 License-in 的初创企业,比如君实生物、歌礼制药、百济神州等。而信达生物,无疑属于后者。


财报显示,信达生物 2017-2019 年实现总营收为 0.19 亿、0.09 亿、10.48 亿,三年复合增速高达 651.71%,远远高于其他同行。


2019 年,归母净利润在信迪利单抗上市销售后亏损收窄至 17.2 亿元,毛利润 9.23 亿元,毛利率 88.31%。可以预见,在达伯舒销售放量的情况下,今年有望减少亏损。


来源:Wind、申万宏源研究


从研发支出来看,歌礼制药、百济神州和君实生物 2017-2019 年的研发投入合计分别为 3.83 亿、18.75 亿和 17.59 亿。


而信达生物最近三年的研发费用分别为 6.12 亿、12.22 亿、12.95 亿,合计 31.29 亿,不仅高于其他三家 Biotech 公司,甚至媲美一些成熟制药企业。


来源:Wind、申万宏源研究


截止 2020 年 8 月 17 日收盘,信达生物 H 股的总市值达到 685.5 亿港元,远高于君实生物 H 股(427 亿港元)、歌礼制药(35.3 亿港元)。


展望后市,在重磅产品逐渐实现商业化变现后,信达生物的总市值有望突破千亿大关,直追百济神州 H 股 1500 亿港元的总市值。


归根结底,还是源于信达生物的创新研发布局较早,不仅具有先发优势,而且走对了路子。未来几年将进入业绩释放期,这也是信达生物具备长线投资的价值所在。



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