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科伦药业「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」获批

2020-08-18 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 18 日,国家药监局官网显示,科伦药业「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」获批,按照新注册分类 4 类获批视同通过一致性评价。



注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名:Abraxane)由美国 Abraxis BioScience 公司开发,是一种抗微管药物, 用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。


2010 年新基以 29 亿美元首付款收购 Abraxis 公司,获得该品种。2017 年全球销售额 9.92 亿美,近几年全球市场份额稳定在 10 亿美元/年左右。


我国于 2008 年批准新基 Abraxane 进口药品,目前国内已有 3 家企业的仿制药获批,同时该品种是第二批国家集采中药品,当时的中标企业为石药、恒瑞和新基。


科伦本次获批后成为该品种国产第 4 家仿制药,后面还有海正和扬子江的仿制药已报上市。



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