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东阳光药爆发!同时拿下 3 款重磅降糖药,2 个为首仿

2020-08-18 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 18 日,国家药监局官网显示,东阳光药业 4 类仿制药「磷酸西格列汀片」获国家药监局批准,拿下该品种国内第二家仿制药,同时获批的还有西格列汀二甲双胍片、利格列汀二甲双胍片 2 个复方制剂的首仿。


西格列汀 (Sitagliptin) 是全球第一个上市的口服 DPP-4 抑制剂,由美国默沙东研制,于 2006 年 10 月获得美国 FDA 批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善 II 型糖尿+病的血糖控制,2007 年 4 月,西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。

西格列汀上市市第三年即成功突破 10 亿美元 (2008 年销售额近 14 亿美元),自 2012 年以后销售额均稳定在 40 亿美元左右。默沙东 2019 年财报显示,西格列汀实现全球销售额 34.82 亿美元,同比去年略有下滑(2108 年全球销售额 36.86 亿美元)。

2009 年 9 月 CFDA 批准西格列汀进入国内市场,成为国内市场上首个用于治疗 2 型糖尿病的 DPP-4 抑制剂。2012 年 7 月 CFDA 又批准了其复方制剂在中国注册,商品名为捷诺达,2017 年进入国家医保(乙类)。

Insight 全球新药库显示,国外目前已经有 12 种 DPP-4 抑制剂上市,其中已经有 5 款 DPP-4 酶抑制剂单药获批上市,分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀,且目前国内均有相应仿制药获批。

其中,东阳光药业在 7 月 8 日成功拿下利格列汀首仿,本次又获批西格列汀仿制药、西格列汀/二甲双胍首仿和利格列汀/二甲双胍首仿,在降糖领域一连获多款重磅品种。

值得注意的是,Insight 数据库显示,目前国内还有 7 家企业的西格列汀按照仿制药 3 类或 4 类申报上市,另有 6 家企业已获批临床,7 家企业正在开展临床试验,后续整体竞争十分激烈。


西格列汀二甲双胍片原研是默沙东,在 2012 年 7 月国内首次获批进口,商品名:捷诺达 。2019 年,默沙东财报显示捷诺达全球销售额为 20.41 亿美元。

西格列汀/二甲双胍原研全球销售额

国内目前只有原研上市销售,除了东阳光外,还有 4 家企业递交该复方制剂的上市申请。



利格列汀二甲双胍片原研为勃林格殷格翰/礼来, 2012 年 1 月获 FDA 批准,2017 年 3 月在中国获批进口,商品名为欧双宁。2019 年,欧双宁全球销售额近 25 亿美元。

该复方制剂国内目前只有原研上市销售,除了东阳光外,目前只有正大天晴获批临床,整体竞争较为缓和。


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