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海思科 DPP-4 长效抑制剂 HSK7653 片即将开展 Ⅲ 期临床

2020-08-17 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 17 日,海思科医药发布公告,其在研的 1 类新药 HSK7653 片 Ⅲ 期临床试验获得伦理批准, 用于 2 型糖尿病。



HSK7653 是公司开发的全新的具有自主知识产权的二肽基肽酶-4(DPP-4)的长效抑制剂,可以提高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌,最终改善血糖控制。拟用于 2 型糖尿病治疗,药品注册分类为化药 1 类。


 I 期临床研究结果显示,该品种对 DPP-4 具有较强的抑制作用,且持续时间长,安全性好。在 2 型糖尿病患者中进行的Ⅱa 期多次给药剂量探索临床研究中,各剂量组 DPP-4 的加权平均抑制率均达到了 80%,没有发生严重不良事件,也没有受试者因药物不良反应退出研究,进一步验证了该品种的疗效和安全性。


本次获批伦理的 Ⅲ 期临床是一项在中国 2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。


该研究的组长单位是北京大学人民医院,由纪立农教授担任本研究的主要研究者(PI),全国预计 45 家研究中心将加入 HSK7653 的 Ⅲ 期临床研究。


主要目的是在饮食和运动无法有效控制血糖的中国 2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片单药治疗 24 周后糖化血红蛋白(HbA1c)水平相对基线的变化。公司计划 2020 年四季度开始筛选并入组患者。



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