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研发投入1055 万元,华海药业「奥美沙坦酯氢氯噻嗪片」首仿获批

2020-08-17 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 17 日,华海药业发布公告,收到国家药监局核准签发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的《药品注册证书》,按照新 4 类获批视同通过一致性评价。



奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由第一三共(DAIICHISANKYO)研发,主要用于治疗高血压,最早于 2003 年在美国上市。全球主要生产厂商有 Mylan、TEVA 等,目前国内生产厂商有第一三共制药(上海)有限公司。据统计,2019 年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片国内等级医院销售额约人民币 8,321 万元。


2017 年 4 月,华海药业向美国 FDA 申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片新药简略申请获得正式批准;2018 年 6 月,在国内递交上市申请,同年 8 月,纳入优先审评。


截止目前,华海药业在奥美沙坦酯氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币 1,055 万元。


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