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【收藏】创新加码,手把手教你做好全球临床申报!

2020-08-17 00:00:00本文来源: Biospace-Research



近年来,中国医药产业研发格局一直在从「仿制」到「创新」转变,研发速度不断加快,创新程度日益提升。诸多创新药企的目光不再局限于国内市场,纷纷将触角伸向海外,美国、欧洲、澳洲、日韩等地均有中国药企开展临床研究的足迹,但受制于法规、技术和市场规模,美国和欧洲成为中国药企主要布局的市场。


在诸多国内药企「走出去」的同时,也有许多企业选择「引进来」、「走进来」。有人说「不以审批为目的的药品研发不过是投资游戏」,那么在「出海」与「进来」的热潮下,我们如何在与全球高水平企业的竞争中占据审批优势地位?中欧美三地临床申报的流程是什么样的?有哪些关键点?


本期 Insight 线上讲堂特邀精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁张明平、精鼎医药亚太区研发战略咨询副总裁李长青为大家做《中、欧、美法规下临床申报流程及关键点》的分享。交流临床研发智慧与心得,捕捉全球研发的机遇与风口,为广大业界同仁提供最佳药物研发取胜之道!



课程主题:中、欧、美法规下临床申报流程及关键点


课时间:8 月 19 日 10:00 - 11:00


课程讲者:

张明平 精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁

Mingping Zhang, VP, Regulaory & Access, Parexel


李长青 精鼎医药亚太区研发战略咨询副总裁

Chang Lee, Vice President, PC, APAC, Parexel Consulting


课程大纲: 

1. 中国新法规下临床申报的流程 

2. 中国新法规下的沟通交流会议

3. 欧盟临床申报的流程和关键点

4. 欧盟科学建议会议

5. 美国FDA申报交流中的常见误区


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Parexel 精鼎医药
Parexel 精鼎医药成立于 1982 年,是全球领先的生物制药服务创新企业。公司可提供高质量的 I 期到 IV 期临床研究、监管咨询和市场准入等服务,帮助简化客户的药品开发流程,助力加速将科学研究成果转化为新型医疗手段,为患者带来福音。Parexel 精鼎医药目前在全球 100 多个国家/地区协助客户开展创新试验,提供解决方案。自 1999 年开始,Parexel 精鼎医药已经扎根大中华区 21 年了。目前拥有 个办事处和 1,800 多名员工。在过去五年内,公司在大中华区开展了 170 多个临床试验项目,为客户提供全方位的服务,在支持生物制药行业方面拥有丰富的经验。


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《Insight 线上讲堂》是丁香园 Insight 数据库打造的优质知识传播品牌,旨在以高效、易获得的方式,帮助医药产业精英人士迅速了解产业热点形势,探寻产业未来发展新方向。同时,为药企、投资机构、咨询公司、代理公司搭建深度沟通与资源整合平台,洞察行业发展趋势,聚合产业精英势能,共同促进医药产业的转型升级。

课程形式:音频+PPT直播

参与人群:国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

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