复宏汉霖首个国产「曲妥珠单抗生物类似药」获批上市

8 月 14 日，国家药监局官网显示，复宏汉霖「曲妥珠单抗生物类似药」获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。

曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀，是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体，可与人表皮生长因子受体 2 蛋白（HER-2）的细胞外结构域结合从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖型细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。

目前，曲妥珠单抗已在国内获批多个适应症，包括 HER2 阳性的转移性乳腺癌，HER2 阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗，HER2 阳性晚期胃癌以及超适应用药于 HER2 阳性非小细胞肺癌。

该品种为罗氏旗下王牌药品，长期占据了药物销售 TOP10 的名单，最早于 1998 年 9 月 25 日获得美国 FDA 批准上市。自上市以来，销量稳步增长，但是由于专利期的到来，2018 年之后销售额逐渐下滑， 2019 年全球销售额近 60 亿瑞士法郎，同比下降 13.5%。

在国内，赫赛汀于 2002 年获批进口，2016 年国内样本医院销售额为 7.37 亿元，同比增长 12.8%。2017 年赫赛汀纳入医保后，由原本每瓶 21613 元降价至 7600 元，降价幅度达 65%，此后国内进入快速放量期。公开数据显示，2019 年，赫赛汀在中国城市公立医疗机构的销售额约 52 亿元。

由于在欧盟的专利已于 2014 年 7 月到期，美国专利也将于 2019 年 6 月到期，该品种成为其生物类似药的研发成为热点。

Insight 数据库显示，目前国内还有 13 家企业在研，共有 7 家企业已经进入 III 期临床，分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的似药处于 3 期临床。

今年 5 月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准 HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的 HER2 阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请。根据积极审评意见，「HLX02 与参照药赫赛汀（曲妥珠单抗）高度相似，研究数据支持 HLX02 在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。」

2020 年 6 月 30 日，复宏汉霖 HLX02（注射用曲妥珠单抗）首个欧盟订单产品出厂，运往欧洲市场。经欧盟正式批准上市后，该批次 HLX02 经最后检测放行并完成包装程序，即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。

「曲妥珠单抗」是复宏汉霖继汉利康（利妥昔单抗生物类似药）之后国内顺利获批的第二个「首仿」生物药，也是进入欧洲市场的第一个「中国籍」单抗生物类似药，正好体现了企业的使命：持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患。

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