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高难度仿制药,信立泰「盐酸帕罗西汀肠溶缓释片」首仿获批

2020-08-14 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 13 日,信立泰 4 类仿制药「盐酸帕罗西汀肠溶缓释片」获国家药监局批准,成功拿下高技术难度肠溶缓释剂型首仿。



Insight 数据库审评时光轴显示(https://db.dxy.cn/v5),该品种已经完成临床现场核查并经历过一轮补充资料,从递交上市申请到目前在审批历时 681 天。



盐酸帕罗西汀 (paroxetine hydrochloride) ,是一种强效选择性的 5- 羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI),临床上广泛用于各类型抑郁疾病,如强迫症、广泛性焦虑症、社交恐惧症。原研是葛兰素史克,最早于 1991 年获 FDA 批准,目前已获批的剂型包括普通片剂和肠溶缓释片;上市后全球销售峰值达到 20 亿英镑(约 26 亿美元),2003 年专利到期后,受仿制药冲击销售额不断下滑,2019 年全球销售额仅 2.05 亿美元


在国内,帕罗西汀普通片剂获批较早,1995 年就获批进口,目前已有华海、北京福元、尖峰药业仿制药获批;但是肠溶缓释片原研在 2010 年 8 月才获批进口,目前尚无仿制药获批。


公开数据显示,2019 年国内公立医疗机构抗抑郁药物市场规模达到 70 亿元,其中帕罗西汀片 2019 年销售额约 6.8 亿元,仅次于艾司西酞普兰片和舍曲林片;但是盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由于只有原研在售,且上市较晚,目前市场份额相对较小。在 2017 年医保谈判中,盐酸帕罗西汀肠溶缓释片成功进医保,此后放量显著,2018 年公立医疗机构销售额增速达到 2429%,未来几年有望继续保质快速增长。


据悉,盐酸帕罗西汀口服对胃黏膜有一定的刺激作用,易引起患者恶心等不良反应,而帕罗西汀肠溶缓释片是在缓释片的基础上包一层肠溶包衣,使药物避免在胃中释放而在小肠中缓慢释放,血药浓度波动小,较普通制剂作用更持久、更安全,对于患者来说顺应性更好,但是双层肠溶缓释片对制剂技术要求较高,相关的在研仿制药也较少。


Insight 数据库显示,目前除了信立泰,上海宣泰海门药业在今年 4 月递交肠溶缓释的上市申请,目前处于新报任务审评中,预计最快要明年 Q2 获批;北京福元目前在做 BE 试验,华海等 3 家企业获批临床。


图片来自:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


短期来看,盐酸帕罗西汀肠溶缓释片仿制药竞争不算激烈,而且由于技术壁垒及医保支付优势,加上肠溶缓释片拥有的临床优势,其仿制药上市后有望凭借低价迅速打开市场。


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