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重磅!正大天晴「氟维司群注射液」首仿获批

2020-08-14 00:00:00本文来源: Biospace-Research








8 月 14 日,正大天晴新 4 类仿制药「氟维司群注射液」获国家药监局批准,成为国内首仿。



早在 2 月 11 日,正大天晴的「氟维司群注射液」分别获国 FDA 的 ANDA 批准及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可。

Insight 数据库显示,目前国内有 3 家药企该品种仿制药正在审批中。印度药企 Dr.Reddy's 最先在 2017 年递交国内上市申请,2018 年显示已发批件,至今尚无结论。正大天晴最先递交氟维司群 4 类仿制药上市申请,并在 2019 年 1 月 26 日获药审中心承办;一年后,2020 年 3 月 13 日,第二家豪森药业的仿制药才报上市。


   氟维司群:乳腺癌内分泌治疗耐药后主要靶向药之一

氟维司群为雌激素受体(ER)下调剂,能够阻断雌激素与 ER 的结合,临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后 ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。 

乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症,据中国国家癌症中心数据,预计 2015 年中国新发乳腺癌病例达 27.24 万,死亡约 7 万余例。据文献报道,激素受体阳性(ER 和/或 PR 阳性)乳腺癌约占所有乳腺癌亚型的 75%,目前针对该类乳腺癌患者,内分泌疗法仍是主要的系统治疗手段,但是约 30% 原发内分泌治疗耐药,有效者中 30% 会继发性耐药。

目前,针对于内分泌耐药后的靶向治疗药物主要包括氟维司群、CDK4/6 抑制剂、mTOR 抑制剂、PI3K 抑制剂等。其中国内已上市的主要包括氟维司群、依维莫司、哌柏西利等,且以原研企业为主。

   被纳入优先审批,早有预兆

2002 年 4 月 25 日,阿斯利康的原研药氟维司群注射液获 FDA 批准上市,用于抗雌激素药物(如他莫昔芬)治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者,2019 年该药的全球销售额 8.92 亿美元,相比 2018 年略有下降。

氟维司群全球销售额(百万美元)


阿斯利康的原研药在 2010 年进入中国,最早上市销售的价格为 5458.99 元/支,由于定价高,国内销售情况一直不乐观,公开数据显示 2016 年样本医院累计销售额仅 6600 万元。2017 年,氟维司群注射液通过谈判降价 43% 进入国家医保乙类目录,医保支付标准为 2400 元(5 ml:0.25 g/支,进医保当年样本医院销售额突破 4840 万元,放量显著,保支付已于 2019 年 12 月 31 日到期。

在 2019 年医保约谈判中阿斯利康在该品种医保续约谈判时未降价而遗憾出局2019 年 10 月,氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33 个品种之一,那时业内人便推测,氟维司群注射液仿制药或许可以通过加速审评的途径及早获批上市。

   国内销售额超 4 亿,「首仿之王」再添重磅

正大天晴被誉为「首仿之王」

据 Insight 数据库显示,截止 2020 年 10 月,中国生物制药共 14 个仿制药获批上市,其中子公司正大天晴共有 4 个品种,均为首仿;目前仿制药仍然是企业的第一动力。


而此即将获批的氟维司群注射液,制造难度较高,不仅原料药生产工艺复杂,而且制剂为药械组合的复杂产品,其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品,所以该仿制药具有较高的技术壁垒。

图片来源:药品说明书

无论从首仿优势,亦或利好政策,还是技术壁垒,氟维司群注射液又能为正大天晴带来新的增长力量。

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