康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗获 FDA 快速审批通道资格

8 月 12 日，康方生物宣布，其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药 PD-1/CTLA-4 （AK104）治疗晚期宫颈癌已经获得 FDA 授予快速审批通道资格 （FTD）。

这是继 2020 年 4 月 AK104 单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得 FDA 的批准开展注册性临床研究后的又一重大进展。

FDA 的快速审批通道项目旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。有快速审批通道资格的候选药物可有资格与 FDA 进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请（NDA）的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。

AK104 是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创 PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗核心药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。

AK104 同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）及细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA-4），因此已显示出 PD-1 及 CTLA-4 单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及 PD-1 和 CTLA-4 单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

康方生物官网显示，目前 AK104 仍有多项临床正在开展，其单药用于胃癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肝癌、食管鳞癌等适应症已经进展到 2 期。

图片来源：康方生物官网

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