恒瑞又一靶向 HER2 的 ADC 新药启动临床

8 月 13 日，Insight 数据库显示，恒瑞启动了 1 类新药注射用 SHR-A1811 在 HER2 表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心 I 期临床研究。

注射用 SHR-A1811 是恒瑞自主研发的以 HER2 为靶点的抗体药物偶联物（ADC），它可与 HER2 表达细胞的细胞膜表面相结合，然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细胞凋亡，兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。

临床前研究结果显示，SHR-A1811 具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征，或可进一步改善耐药、提升疗效，满足临床需求，为广大的肿瘤患者提供更多选择。

SHR-A1811 是在今年 7 月 16 日获批临床，从批临床到启动历时不到 1 个月。本次临床是一项国际多中心研究，主要研究者是中山大学孙逸仙纪念医院的宋尔卫、姚和瑞主任。参加临床机构主要来自中国、澳大利亚、韩国、中国台湾等地。

本次目标入组人数国内: 150 人；国际: 226 人。

据 Insight 数据库统计，恒瑞目前一共有 3 款 ADC 药物在研：

其中，SHA-A1201 为靶向 HER2 ADC 药物 Kadcyla 的生物类似药，Kadcyla 由罗氏开发，2019 年国内已进口上市。

SHR-A1403 为靶向 c-MET ADC 药物，是国内首个进入临床阶段的 c-Met 抗体偶联药物；此外，同靶点的 ADC 药物还有艾伯维的 Telisotuzumab Vedotin 目前正在国内开展国际多中心 II 期临床。

目前，国外已上市的靶向 HER2 的 ADC 产品有 Kadcyla（T-DM1）和 Enhertu（DS-8201a）。既然 SHA-A1201 为 Kadcyla 的生物类似药，业内有人觉得 SHR-A1811 可能是 fast follow DS-8201 ，不过这种说法还有待更多的信息来验证。

公开数据显示，Kadcyla 和 Enhertu 的 2019 年销售总额约为 14.31 亿美元。

点击免费获取

微信申请试用 30 天