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恒瑞又一靶向 HER2 的 ADC 新药启动临床

2020-08-13 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 13 日,Insight 数据库显示,恒瑞启动了 1 类新药注射用 SHR-A1811 在 HER2 表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心 I 期临床研究。



注射用 SHR-A1811 是恒瑞自主研发的以 HER2 为靶点的抗体药物偶联物(ADC),它可与 HER2 表达细胞的细胞膜表面相结合,然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素,最终诱导肿瘤细胞凋亡,兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。


临床前研究结果显示,SHR-A1811 具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征,或可进一步改善耐药、提升疗效,满足临床需求,为广大的肿瘤患者提供更多选择。


SHR-A1811 是在今年 7 月 16 日获批临床,从批临床到启动历时不到 1 个月。本次临床是一项国际多中心研究,主要研究者是中山大学孙逸仙纪念医院的宋尔卫、姚和瑞主任。参加临床机构主要来自中国、澳大利亚、韩国、中国台湾等地。


本次目标入组人数国内: 150 人;国际: 226 人。


据 Insight 数据库统计,恒瑞目前一共有 3 款 ADC 药物在研:



其中,SHA-A1201 为靶向 HER2 ADC 药物 Kadcyla 的生物类似药,Kadcyla 由罗氏开发,2019 年国内已进口上市。


SHR-A1403 为靶向 c-MET ADC 药物,是国内首个进入临床阶段的 c-Met 抗体偶联药物;此外,同靶点的 ADC 药物还有艾伯维的 Telisotuzumab Vedotin 目前正在国内开展国际多中心 II 期临床。


目前,国外已上市的靶向 HER2 的 ADC 产品有 Kadcyla(T-DM1)和 Enhertu(DS-8201a)。既然 SHA-A1201 为 Kadcyla 的生物类似药,业内有人觉得 SHR-A1811 可能是 fast follow DS-8201 ,不过这种说法还有待更多的信息来验证。


公开数据显示,Kadcyla 和 Enhertu 的 2019 年销售总额约为 14.31 亿美元。



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