近年来,中国医药产业研发格局一直在从「仿制」到「创新」转变,研发速度不断加快,创新程度日益提升。诸多创新药企的目光不再局限于国内市场,纷纷将触角伸向海外,美国、欧洲、澳洲、日韩等地均有中国药企开展临床研究的足迹,但受制于法规、技术和市场规模,美国和欧洲成为中国药企主要布局的市场。
在诸多国内药企「走出去」的同时,也有许多企业选择「引进来」、「走进来」。有人说「不以审批为目的的药品研发不过是投资游戏」,那么在「出海」与「进来」的热潮下,我们如何在与全球高水平企业的竞争中占据审批优势地位?中欧美三地临床申报的流程是什么样的?有哪些关键点?
本期 Insight 线上讲堂特邀精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁张明平、精鼎医药亚太区研发战略咨询副总裁李长青为大家做《中、欧、美法规下临床申报流程及关键点》的分享。交流临床研发智慧与心得,捕捉全球研发的机遇与风口,为广大业界同仁提供最佳药物研发取胜之道!
课程主题:中、欧、美法规下临床申报流程及关键点
开课时间:8 月 19 日 10:00 - 11:00
课程讲者:
张明平 精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁
Mingping Zhang, VP, Regulaory & Access, Parexel
李长青 精鼎医药亚太区研发战略咨询副总裁
Chang Lee, Vice President, PC, APAC, Parexel Consulting
课程大纲:
1. 中国新法规下临床申报的流程
2. 中国新法规下的沟通交流会议
3. 欧盟临床申报的流程和关键点
4. 欧盟科学建议会议
5. 美国FDA申报交流中的常见误区