创新药企必看！中欧美临床申报你真的懂吗？

近年来，中国医药产业研发格局一直在从「仿制」到「创新」转变，研发速度不断加快，创新程度日益提升。诸多创新药企的目光不再局限于国内市场，纷纷将触角伸向海外，美国、欧洲、澳洲、日韩等地均有中国药企开展临床研究的足迹，但受制于法规、技术和市场规模，美国和欧洲成为中国药企主要布局的市场。

在诸多国内药企「走出去」的同时，也有许多企业选择「引进来」、「走进来」。有人说「不以审批为目的的药品研发不过是投资游戏」，那么在「出海」与「进来」的热潮下，我们如何在与全球高水平企业的竞争中占据审批优势地位？中欧美三地临床申报的流程是什么样的？有哪些关键点？

本期 Insight 线上讲堂特邀精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁张明平、精鼎医药亚太区研发战略咨询副总裁李长青为大家做《中、欧、美法规下临床申报流程及关键点》的分享。交流临床研发智慧与心得，捕捉全球研发的机遇与风口，为广大业界同仁提供最佳药物研发取胜之道！

课程主题：中、欧、美法规下临床申报流程及关键点

开课时间：8 月 19 日 10:00 - 11:00

课程讲者：

张明平 精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁

Mingping Zhang, VP, Regulaory & Access, Parexel

李长青 精鼎医药亚太区研发战略咨询副总裁

Chang Lee, Vice President, PC, APAC, Parexel Consulting

课程大纲： 

1. 中国新法规下临床申报的流程 

2. 中国新法规下的沟通交流会议

3. 欧盟临床申报的流程和关键点

4. 欧盟科学建议会议

5. 美国FDA申报交流中的常见误区

Parexel 精鼎医药

Parexel 精鼎医药成立于 1982 年，是全球领先的生物制药服务创新企业。公司可提供高质量的 I 期到 IV 期临床研究、监管咨询和市场准入等服务，帮助简化客户的药品开发流程，助力加速将科学研究成果转化为新型医疗手段，为患者带来福音。Parexel 精鼎医药目前在全球 100 多个国家/地区协助客户开展创新试验，提供解决方案。自 1999 年开始，Parexel 精鼎医药已经扎根大中华区 21 年了。目前拥有 7 个办事处和 1,800 多名员工。在过去五年内，公司在大中华区开展了 170 多个临床试验项目，为客户提供全方位的服务，在支持生物制药行业方面拥有丰富的经验。

《Insight 线上讲堂》

《Insight 线上讲堂》是丁香园 Insight 数据库打造的优质知识传播品牌，旨在以高效、易获得的方式，帮助医药产业精英人士迅速了解产业热点形势，探寻产业未来发展新方向。同时，为药企、投资机构、咨询公司、代理公司搭建深度沟通与资源整合平台，洞察行业发展趋势，聚合产业精英势能，共同促进医药产业的转型升级。

课程形式：音频+PPT直播

参与人群：国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

往期回看：

关注【Insight 数据库】公众号，打开【线上讲堂】菜单，点击【线上课堂报名】即可参与观看。

更多商务合作：

何经理：13539946992

点击免费获取，抢先报名参课！