信达 PD-1 第 3 个适应症上市获受理，一线鳞状 NSCLC

8 月 12 日，信达和礼来制药共同宣布：国家药监局已经正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA），这是达伯舒在国内申报的第 3 个适应症。

今年 5 月，信达和礼来宣布，信迪利单抗的一项随机、双盲、III 期对照临床研究（ORIENT-12）达到主要研究终点。

ORIENT-12 研究是一项评估信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类用于晚期或转移性鳞状 NSCLC 一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III 期对照临床研究（NCT03629925）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

研究显示信迪利单抗联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的研究终点，PFS 显著获益，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究结果将在后续的学术会议上予以公布。

信达公布的 2020 年二季度销售信息显示，达伯舒二季度销售收入约为人民币 5 亿元，一季度实现约 4 亿元的销售收入；上半年达伯舒累计销售收入达到 9 亿元。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是礼来和信达生物共同开发的创新 PD-1 抑制剂，于 2018 年 12 月 24 日正式获得国家药监局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。Insight 数据库显示，信迪利单抗第二个适应症联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）已在今年 4 月份报上市。

此外，Insight 数据库显示，信迪利单抗相关的临床共有 20 多项正在开展，包括与贝伐珠单抗、伊匹木单抗的联用等。

中国 NSCLC 患者中约 35% 为鳞状 NSCLC，鳞状 NSCLC 缺乏驱动基因，一线化疗的有效率在 30% 左右。目前仅帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇获 FDA 和国家药品监督管理局（NMPA）批准用于该人群。治疗手段仍然有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

达伯舒®本次鳞状 NSCLC 适应症报上市，最快有望明年下半年获批，届时将给国内鳞状 NSCLC 带来质优价低的用药选择。

附：国内 PD-1/L1 申报及获批情况。

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