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全球销售额 34 亿美元，科伦「恩格列净片」即将获批

2020-08-10 00:00:00本文来源: Insight数据库

近日，科伦药业新 4 类仿制药「恩格列净片」上市申请处于在审批状态，预计即将获批，成为该品种国内第二家仿制药，同时视同通过一致性评价。


图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）


恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014 年 8 月获得美国 FDA 批准，商品名为 Jardiance®，适应症为配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2016 年 12 月，恩格列净又获 FDA 批准用于降低 2 型糖尿病患者心血管风险的新适应症。

据勃林格殷格翰和礼来 2019 年财报显示，恩格列净全球销售额达到 33.54 亿美元，是全球畅销药物 TOP 40 药物之一。2017 年 9 月 21 日，恩格列净获原 CFDA 批准在中国上市，商品名为欧唐静，单药或者联合二甲双胍改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

欧唐静®是高选择性的 SGLT-2 抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明确的降糖效果外，还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。

在 2019 年医保谈判中恩格列净降价进医保，根据相关资料显示，目前最新中标价 4.24 元/片（10mg），相比于医保谈判前（9.75 元/片）降价幅度达到 56.5%。

Insight 数据库显示，目前我国已批准进口 3 个 SGLT-2 抑制剂药物上市（单方），分别是阿斯利康的达格列净 (安达唐)、礼来的恩格列净 (欧唐静)、西安杨森的卡格列净 (怡可安)，3 款 SGLT-2 抑制剂上市后在全球表现亮眼。


7 月 30 日，豪森成功拿下恩格列净国内首仿，Insight 数据库显示，目前还有 5 家企业递交恩格列净仿制药上市申请，科伦药业之后还有正大天晴、江苏万邦、印度阿拉宾度制药和江苏奥赛康等 5 家企业，后续竞争也十分激烈。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

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