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齐鲁制药「枸橼酸西地那非片」第 3 家过评

2020-08-07 00:00:00本文来源: Biospace-Research


8 月 7 日,齐鲁制药 4 类仿制药「枸橼酸西地那非片」获国家药监局批准,同时视同通过一致性评价。



西地那非原研辉瑞,于 1998 年 3 月 27 日获得 FDA 的上市许可,成为首个治疗 ED 的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂为 ED 一线用药。2014 年 7 月 1 日,西地那非在中国 ED 用途专利保护正式到期,白云山的「金戈」成功首仿。

Insight 数据库显示,目前国内已上市的西地那非共有 6 家企业,包括原研辉瑞「万艾可」,白云山「金戈」,亚邦爱普森「万菲乐」,常山生化「万业强」,成都地奥制药「傲戈」,吉林金恒「力哥」。公开数据显示,2019 年国内西地那非市场份额前三的企业分别是白云山 48.1%,成功赶超辉瑞;辉瑞 46.9%,亚邦爱普森 3.7%。

在前几日公布的国家第三批集采目录中,枸橼酸西地那非片被纳入,目前通过一致性评价的有白云山「金戈」,亚邦爱普森「万菲乐」,齐鲁的西地那非获批后将成为第 3 家过评的企业,成功搭上第三批集采顺风车。

Insight 中标数据显示,目前符合集采的企业的最新中标价均低于集采最高限价,齐鲁加入后符合集采的企业将达到 4 家,根据第三批集采文件,最多入围企业数 3 家。



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