Insight 数据库/医药资讯/GSK 全球首个 BCMA 抗体偶联药物获 FDA 加速批准

GSK 全球首个 BCMA 抗体偶联药物获 FDA 加速批准

2020-08-06 00:00:00本文来源: Insight数据库

8 月 6 号，GSK 宣布，美国 FDA 已批准 Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）单药用于既往接受过至少 4 种疗法（包括抗 CD38 单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。Blenrep 是全球首个获得批准的抗 BCMA（B 细胞成熟抗原）疗法。

Blenrep 的获批，是基于 DREAMM-2 研究的 6 个月初步结果，该研究纳入了患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的患者，这些患者尽管接受了标准治疗，但病情仍在恶化。在研究中，接受中位既往 7 线治疗的患者（n=97）中，Blenrep 的总缓解率（ORR）为 31%（97.5%CI；21-43）；6 个月分析时尚未达到中位缓解持续时间（DoR），73% 的缓解者的 DoR 等于或大于 6 个月。

Blenrep 是一种抗体偶联药物，由人源化抗 B 细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀 F（auristatinF）通过不可切割的连接子偶联而成。2017 年，Blenrep 曾获得了 FDA 的突破性疗法认定。2019 年底，GSK 向 FDA 递交该药的生物制品许可申请（BLA），FDA 还在随后授予其优先审评资格。

值得一提的是，该产品在国内已经启动 1 期临床，适应症为联合硼替佐米和地塞米松，用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。