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GSK 全球首个 BCMA 抗体偶联药物获 FDA 加速批准

2020-08-06 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 6 号,GSK 宣布,美国 FDA 已批准 Blenrepbelantamab mafodotin-blmf)单药用于既往接受过至少 4 种疗法(包括抗 CD38 单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。Blenrep 是全球首个获得批准的抗 BCMA(B 细胞成熟抗原)疗法。

Blenrep 的获批,是基于 DREAMM-2 研究的 6 个月初步结果,该研究纳入了患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的患者,这些患者尽管接受了标准治疗,但病情仍在恶化。在研究中,接受中位既往 7 线治疗的患者(n=97)中,Blenrep 的总缓解率(ORR)为 31%(97.5%CI;21-43);6 个月分析时尚未达到中位缓解持续时间(DoR),73% 的缓解者的 DoR 等于或大于 6 个月。

Blenrep 是一种抗体偶联药物,由人源化抗 B 细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀 F(auristatinF)通过不可切割的连接子偶联而成。2017 年,Blenrep 曾获得了 FDA 的突破性疗法认定。2019 年底,GSK 向 FDA 递交该药的生物制品许可申请(BLA),FDA 还在随后授予其优先审评资格。

值得一提的是,该产品在国内已经启动 1 期临床,适应症为联合硼替佐米和地塞米松,用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。


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