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Avapritinib 获 CHMP 有条件批准建议,基石药业拥有中国权益

2020-08-05 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 5 日,基石药业发布公告,其合作伙伴 Blueprint Medicines 近日收到欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 的一份积极审查意见,建议有条件批准阿泊替尼片(avapritinib 上市,作为一种单药疗法,用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α (PDGFRA) D842V 突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 成人患者。



CHMP 的审查意见将提交给负责医药产品上市许可审批的欧盟委员会做进一步审核。针对 avapritinib 的上市申请,预计欧盟委员会将在今年九月底前作出最终批复。如果获批,avapritinib 将成为在欧盟上市的第一款针对携带 PDGFRAD842V 突变 GIST 患者的靶向治疗药物,该药上市销售所用的商品名为 AYVAKYT®。


CHMP 是基于 NAVIGATOR 一期临床试验的疗效、安全性资料,以及 VOYAGER 三期临床试验安全性结果,对 avapritinib 作出积极审批意见。资料显示,avapritinib 在治疗 PDGFRAD842V 突变型 GIST 患者方面表现出深度、持久的临床应答,且耐受性良好。相关临床研究资料已发表在 2020 年 6 月 29 日的《柳叶刀肿瘤学杂志上。



阿泊替尼是一种激酶抑制剂,美国FDA 已批准其以商品名 AYVAKITTM 上市销售,用于治疗携带 PDGFRA 基因 18 号外显子突变(包括 PDGFRA D842V 突变)的不可切除性或转移性 GIST 成人患者。此前,美国 FDA 曾授予阿泊替尼突破性疗法认定,用于治疗携带 PDGFRA 基因 18 号外显子突变的不可切除性或转移性 GIST 成人患者。


除上述适应症外,阿泊替尼在美国还未获批用于其他适应症,无论是在中国,或者其它地区的医疗监管机构均还未对阿泊替尼的任何适应症做出批准决定。


欧盟委员会已授予阿泊替尼用于治疗 GIST 和肥大细胞增生症的孤儿药产品资格认定。Blueprint Medicines 正在全球范围内针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者进行阿泊替尼的临床开发。美国 FDA 已授予阿泊替尼突破性疗法认定,用于治疗晚期 SM,包括侵袭性 SM 的亚型,以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的 SM。


基石药业已与 Blueprint Medicines 达成独家合作和许可协议,获得阿泊替尼及其它几款候选药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。Blueprint Medicines 则保留在世界其它地区对阿泊替尼进行临床开发和商业化的权利。


目前,基石药业已于今年 4 月 29 日在国内递交阿泊替尼片的上市申请。


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