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10 亿重磅品种!江西山香药业「索拉非尼」首仿即将获批

2020-08-05 00:00:00本文来源: Biospace-Research

近日,江西山香药业 4 类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请(受理号:CYHS1800243)变更为「在审批」,预计即将获批率先拿下索拉非尼首仿。



索拉非尼(Sorafenib)原研药是由拜耳开发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂,既可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源性生长因子受体(PDGFR)阻断肿瘤血管生成,又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传到通路抑制肿瘤细胞增殖,从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗癌作用。


原研索拉非尼最早于 2005 年 12 月被 FDA 批准用于治疗肾癌,商品名为 Nexavar,2006 年 9 月在国内 NMPA 批准索拉非尼用于治疗肾癌,商品名为多吉美。此后,该药又先后获批肝细胞癌、局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌


目前索拉非尼已在全球 121 多个国家获批上市,超过 100 万人受益,经过广泛临床验证,疗效确切,生存获益显著,是国内外权威指南规范一致推荐的肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗。自上市后,索拉非尼也给拜耳带来了巨额的收益,不过近年来随着同类药物以及其他同适应症药物的获批,销售额出现下降。



在国内,随着适应症的扩增,以及通过谈判进入 2017 版国家医保,多吉美在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳定增长,并在 2018 年突破 10 亿元。更值得庆幸的是,多吉美已经经过再次降价通过谈判成功续约 2019 年国家医保,预计未来会造福更多国内患者。



目前,据 Insight 数据库,国内共有 4 家企业提出索拉非尼仿制药上市申请,分别是重庆药友、山香药业、亚宝药业、石药欧意。除了香山药业外,重庆药友的索拉非尼仿制药也进入第三轮补充资料,有望成为国内二仿。




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