Insight 数据库/医药资讯/有望加速报上市!南京传奇 CAR-T 疗法拟纳入突破性治疗药物程序

有望加速报上市!南京传奇 CAR-T 疗法拟纳入突破性治疗药物程序

2020-08-05 00:00:00本文来源: Biospace-Research

8 月 5 日,CDE 官网显示,南京传奇的 LCAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂出现在突破性治疗药物公示栏,成为国内首个拟纳入突破性治疗药物程序的品种



LCAR-B38M / JNJ4528 由南京传奇生物独立研发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法;2017 年 12 月,强生以 3.5 亿美元预付款与南京传奇达成全球性合作,共同进行 JNJ-4528 的开发和商业化。(JNJ-4528 是其在美国、欧洲和日本临床研究代号,LCARB38M 是其在中国临床研究代号。)


2019 年 12 月,强生在 ASH 上公布了 JNJ4528 的Ⅰb/2 期临床试验的中期数据(CARTITIDE-1 ),在治疗 29 名平均接受过 5 种前期疗法的 R/R MM 患者中,JNJ-4528 表现出了优异的疗效:在中位随访时间为 6 个月时,总缓解率达到 100%,完全缓解率达到 69%,29 名患者中有 27 名患者没有出现疾病进展。


在今年 ASCO 年会上,最新的临床数据显示,中位随访时间 11.5 个月时,总缓解率不变,完全缓解率由之前公布的 69% 提高至 86%,29 例患者中有 22 例没有出现疾病进展。


此外,还有两项全球临床正在开展,一项全球多中心 2 期临床试验 CARTITUDE-2,将评估 JNJ-4528 在多种临床条件下治疗多发性骨髓瘤患者的效果;一项全球随机 3 期临床试验 CARTITUDE-4将招募约 400 例病人,评估使用 JNJ-4528 治疗已接受过 1-3 线治疗并来那度胺难治的病人。

目前该产品正在开展的临床试验(图片来源:企业官网)


在国内,一项 LCAR-B38M 治疗复发或难治多发性骨髓瘤受试者研究(CARTIFAN-1)正在开展 II 期验证性临床试验,计划入组 60 人。该项临床于 2018 年 3 月获批,主要研究者是中国工程院院士、国家转化医学研究中心(上海)陈赛娟主任,据了解,在 2019 年 3 月 22 日已经完成了 LCAR-B38M II 期临床试验第一例受试者的 CAR-T 回输工作。


此前据陈赛娟主任表示,LCAR-B38M II期临床试验是针对上市申请的临床试验,如果能够取得很好的效果,将向国家局申请上市。


7 月 8 日,国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,旨在鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物。文件显示,对拟纳入突破性治疗药物程序的品种进行公示 5 日内无异议的即纳入突破性治疗药物程序。


纳入突破性治疗药物程序的品种,在临床研究过程中可以享受药审中心的临床试验研制指导,药审中心会优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发。


据公开信息显示,目前还有 2 家企业申请过突破性治疗药物。7 月 17 日,李氏大药厂向国家药监局递交 PD-L1 单抗 ZKAB001 宫颈癌适应症突破性疗法申请;7 月 23 日,再极医药申请 FLT3/FGFR 双靶点抑制剂 MAX-40279 治疗 FLT3 野生型急髓性白血病(AML)突破性疗法申请。


点击免费获取

微信申请试用 30 天

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报