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2019 年 CDE 批准 10 个 1 类新药、58 个进口原研药，107 个品种通过一致性评价

2020-08-01 00:00:00本文来源: Insight数据库

2019 年，药审中心受理新注册申请 8082 件（含器械组合产品 5 件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请 6199 件（含 4907 件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请 1878 件。

（一）总体情况

药审中心受理的 8077 件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为 6475 件，占 2019 年全部注册申请受理量的 80.2%，2016-2019 年各类药品注册申请受理情况详见图 1。

注：1.2019 年受理量中含 5 件器械组合产品的注册申请，故上图中 2019 年受理册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；

2. 药审中心的直接行政审批工作自 2017 年开始，所以 2016 年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。

2019 年，受理需技术审评的注册申请 6199 件，较 2018 年增加 11.21%，其中化学药注册申请为 4937 件，较 2018 年增长了 10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的 79.64%；中药注册申请 257 件，较 2018 年降低了 14.33%；生物制品注册申请 1005 件，较 2018 年增长了 23.3%。2016-2019 年需技术审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情况详见图 2。

（二）国产创新药受理情况

药审中心受理国产 1 类创新药注册申请 528 件（244 个品种），其中受理临床申请 503 件（228 个品种），上市申请 25 件（16 个品种）。按药品类型统计，化学药 401 件（144 个品种），生物制品 127 件（100 个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。

（三）进口创新药及原研药受理情况

药审中心受理 5.1 类化学药进口原研药注册申请 157 件（92 个品种），受理 1 类进口创新药注册申请 172 件（75 个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。

（四）各类注册申请受理情况

1. 化学药注册申请受理情况

药审中心受理化学药注册申请 6475 件，其中受理化学药 IND 申请 694 件，较 2018 年增长了 51.9%；受理化学药 NDA 130 件，较 2018 年增长了 21.5%；受理仿制药上市申请（ANDA）1047 件，较 2018 年增长了 6.6%；受理一致性评价补充申请 1038 件（308 个品种），件数较 2018 年增长 71%。2019 年化学药各类注册申请受理情况详见图 3。2016-2019 年化学药 IND 申请、NDA 和一致性评价等注册申请受理情况详见图 4。

注：药审中心自 2017 年 8 月开始承担仿制药质量和疗效一致性评价工作

（1）国产、进口化学药 IND 申请、NDA 受理情况

在化学药 IND 申请中，受理国产化学药 IND 申请 444 件，受理进口 IND 申请 250 件。国产化学药 IND 申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口 IND 申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。

化学药 NDA 中，受理国产化学药 NDA 45 件，受理进口化学药 NDA 85 件。国产化学药 NDA 的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染药物领域，进口化学药 NDA 的适应症主要集中在抗肿瘤和神经系统领域。2019 年受理国产和进口的化学药 IND 申请、NDA 治疗领域分布情况详见图 5。

（2）1 类化学药创新药受理情况

药审中心受理 1 类化学药创新药注册申请 573 件（219 个品种），品种数较 2018 年增加了 39.5%，其中受理 IND 申请 206 个品种，较 2018 年增长了 46.1%；受理 NDA 13 个品种，较 2018 年减少了 3 个。

219 个品种的 1 类化学药创新药注册申请中，国产化学药创新药注册申请为 144 个品种，进口化学药创新药注册申请为 75 个品种。2016-2019 年创新药注册申请受理情况详见图 6。

3. 生物制品注册申请受理情况

药审中心受理生物制品注册申请 1179 件，其中受理生物制品 IND 申请 310 件（预防用 IND 申请 7 件，治疗用 IND 申请 303 件），较 2018 年增长了 4%；受理生物制品 NDA 124 件（预防用 NDA 7 件，治疗用 NDA 117 件），较 2018 年增长了 45.9%。2019 年生物制品各类注册申请受理情况详见图 9。2016-2019 年生物制品 IND 申请和 NDA 受理情况详见图 10。

（1）I 类生物制品创新药受理情况

药审中心受理 1 类生物制品创新药注册申请 127 件（100 个品种），件数较 2018 年增长了 3.3%，其中预防用生物制品 2 件，治疗用生物制品 125 件。1 类生物制品创新药注册申请中，IND 申请 121 件（96 个品种），较 2018 年增长了 8%；NDA 6 件（4 个品种，均为治疗用生物制品），较 2018 年减少了 5 件。

药审中心受理 1 类治疗用生物制品 IND 申请 119 件（95 个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部 1 类治疗用生物制品 IND 申请的 69%，具体治疗领域分布详见图 11。

药品注册申请审评审批情况

（一）总体完成情况

1. 全年审评审批完成情况

2019 年完成审评审批的注册申请共 8730 件（含器械组合产品 5 件），其中完成需技术审评的注册申请 6817 件（含 4075 件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），完成直接行政审批的注册申请 1908 件。2019 年底在审评审批和等待审评审批的注册申请已由 2015 年 9 月高峰时的近 22000 件降至 4423 件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），巩固了 44 号文件要求解决注册申请积压的改革成效。

2019 年 4423 件在审评审批和等待审评审批的注册申请中，启动审评 3334 件，审评结束等待核查 450 件，处于暂停审评计时等待关联品种（290 件）、等待申请人核对质标说明书包装标签工艺（235 件）、等待检验报告（36 件）等情况中的任务共 639 件。

完成技术审评的 6817 件注册申请中，中药注册申请 300 件，生物制品注册申请 1104 件，化学药注册申请为 5413 件，化学药注册申请约占全部审评完成量的 79%。

2. 各类注册申请审评完成情况

注：2019 年含 5 件器械组合产品的注册申请，故上图中 2019 年注册申请总量大于中药、化学药、生物制品注册申请之和。

药审中心完成 IND 申请审评 1001 件（含 1 件器械组合产品），完成 NDA 审评 270 件（含 1 件器械组合产品），完成 ANDA 审评 1664 件（含 3 件药械组合产品）。2016-2019 年各类注册申请审评完成情况详见图 12。

3. 审评通过情况

2019 年，药审中心审评通过批准 IND 申请 926 件，审评通过 NDA 164 件，审评通过 ANDA 654 件，审评通过批准口服固体制剂一致性评价申请 260 件（按活性成分统计 95 个品种，按通用名统计 107 个品种，详见附表 1），品种数较 2018 年（57 个品种）同比增长 66.7%。

审评通过上市 1 类创新药 10 个品种，审评通过进口原研药 58 个品种（含新适应症），具体品种详见附表 2、3。

（二）化学药注册申请审评完成情况

1. 总体情况

药审中心完成审评的化学药注册申请 5413 件，其中完成化学药临床申请（IND 申请和验证性临床）共 746 件，完成化学药 NDA 156 件，完成化学药 ANDA 1655 件。2019 年化学药各类注册申请的审评完成情况详见图 13。

2. 审评通过情况

注：「其他」是指申请人主动申请撤回的注册申请、完成审评等待申请人补充完善申报资料的注册申请、非药审中心审评报送国家局药品注册管理司的注册申请、送国家局医疗器械技术审评中心的药械组合注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等，下同。

药审中心完成审评的化学药 NDA 共 156 件，其中审评通过 88 件。2016-2019 年化学药 NDA 审评通过数量情况详见图 14，2019 年化学药各类注册申请审评完成的具体情况详见表 1。

药审中心完成审评的化学药 IND 申请 621 件，审评通过批准 IND 申请 599 件，其中批准 1 类化学药创新药 IND 申请 493 件（189 个品种）。2016-2019 年 1 类化学药创新药 IND 申请审评通过批准数量详见图 15。

药审中心审评通过批准 IND 申请的 189 个 1 类化学药创新药中，抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、抗感染药物和神经系统疾病药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的 70%。2019 年审评审批 IND 申请的 1 类化学药创新药适应症分布详见图 16。

注：部分化学药创新药有多个适应症分布在不同的适应症分组中，故上图中各适应症分组创新药品种数之和大于 189 个。

（四）生物制品注册申请审评完成情况

1. 总体情况

药审中心完成审评的生物制品注册申请共 1104 件，其中完成预防用生物制品 IND 申请（预防用 IND 申请）24 件，完成治疗用生物制品 IND 申请（治疗用 IND 申请）338 件，完成预防用生物制品 NDA（预防用 NDA）13 件，完成治疗用生物制品 NDA（治疗用 NDA）95 件，完成体外诊断试剂 NDA（体外诊断 NDA）2 件。2019 年生物制品各类注册申请的审评完成情况详见图 20。

2. 审评通过情况

药审中心审评通过批准预防用 IND 申请 18 件、治疗用 IND 申请 294 件，审评通过预防用 NDA 5 件、治疗用 NDA 67 件、体外诊断 NDA 2 件。2019 年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况详见表 3，2016-2019 生物制品 IND 申请审评通过批准和 NDA 审评通过数量详见图 21。

药审中心审评通过批准生物制品 IND 申请 312 件，治疗领域分布详见图 22。

药审中心审评通过批准生物制品 NDA 74 件，治疗领域分布详见图 23。

（五）行政审批注册申请完成情况

1. 总体情况

2019 年，药审中心完成行政审批中药、化学药、生物制品注册申请 5983 件，其中完成审评审批的注册申请（临床试验申请、一致性评价、补充申请、进口药品再注册申请及复审）4075 件，完成直接行政审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口申请）1908 件。

2. 审评审批完成情况

4075 件需药审中心审评审批的注册申请中，临床试验申请 1124 件（含验证性临床）、一致性评价 345 件、补充申请 2127 件、进口药品再注册申请 471 件、复审 8 件。按照临床试验 60 日默示许可制度，药审中心完成审评审批后发出临床试验通知书 1178 份，含 1066 份《临床试验通知书》和 112 份《暂停临床试验通知书》。因 ANDA 等注册申请在技术审评过程中需申请人补充临床试验，药审中心会以《临床试验通知书》的形式告知申请人，故临床试验通知书发出数量大于需药审中心审评审批的临床试验申请 1124 件。

3. 直接行政审批完成情况

1908 件药审中心技术审评的直接行政审批注册申请中，补充申请 1491 件、临时进口申请 417 件。

1908 件药审中心直接行政审批注册申请平均审批时限为 9.9 个工作日，其中有 1905 件在法定的 20 日时限内完成，全年平均按时限完成率为 99.8%。

（六）优先审评情况

1. 优先审评品种纳入情况

根据原国家食品药品监督管理总局（以下简称原总局）《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19 号）和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126 号），2019 年药审中心将 253 件（按通用名计 139 个品种）注册申请纳入优先审评程序，同比降低 19.2%，其中儿童用药和罕见病用药 52 件。2016-2019 年纳入优先审评程序的各类注册申请情况详见表 4。

表 4 2016-2019 年纳入优先审评程序的注册申请情况

注：1. 优先审评工作自 2016 年开始。

2. 比重=当年各类任务/任务总量，下同。

在已纳入优先审评的注册申请中，具有明显临床价值的新药占比 34%，所占比例最大，其次为同步申报品种（28.1%）。与 2018 年已纳入优先审评注册申请的结构相比较，具有明显临床价值的新药占比由 23% 增至 34%，按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种占比则由 16.6% 降至 7.9%，从数据变化上来看，仿制药数量逐渐减少，优先审评资源更多的聚焦到具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药品上来。

2. 优先审评品种完成情况

2019 年有 143 件注册申请（按通用名计 82 个品种）通过优先审评程序，得以加快批准上市，如我国自主研发的 1 类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、甘露特钠胶囊，治疗罕见病法布雷病注射用阿加糖酶β，新型核因子κB 受体激活因子配体（RANKL）抑制剂地舒单抗注射液，治疗糖尿病的聚乙二醇洛塞那肽注射液、治疗银屑病的本维莫德乳膏、非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片等药品。近几年优先审评的品种情况详见表 5，具体品种名单详见附表 4。

表 5 2016-2019 年优先审评通过的品种情况

重点治疗领域品种

抗肿瘤药物：

1. 甲磺酸氟马替尼片，为我国首个具有自主知识产权的小分子 Bcr-abl 酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，本品获批上市为此类患者提供了更好的治疗选择。

2. 达可替尼片，为第二代小分子表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。与第一代 EGFR-TKI 相比，本品可延长患者的生存期，为此类患者提供了更好的治疗手段。

3. 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊，为一种高选择性的多聚腺苷 5"二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂创新药物，适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，本品获批上市为此类患者提供了新的治疗选择。

4. 地舒单抗注射液，为核因子κB 受体激活因子配体（RANKL）的全人化单克隆 IgG2 抗体，适用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，属临床急需境外新药名单品种。本品获批上市填补了此类患者的治疗空白，满足其迫切的临床需求。

5. 达雷妥尤单抗注射液，为全球首个抗 CD38 单克隆抗体，也是用于治疗多发性骨髓瘤的首个单克隆抗体，适用于治疗既往经过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗后无药可选的多发性骨髓瘤，本品获批上市为此类患者带来了治疗获益。

6. 利妥昔单抗注射液，为国内首个利妥昔单抗生物类似药注射液，同时也是国内首个上市的生物类似药，适用于治疗非霍奇金淋巴瘤，本品获批上市提高了此类患者的临床可及性。

7. 贝伐珠单抗注射液，为国内首个贝伐珠单抗注射液生物类似药，适用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，本品获批上市将提高该类药品的可及性。

抗感染药物：

8. 格卡瑞韦哌仑他韦片，为全新的抗丙肝固定组合复方制剂，适用于治疗基因 1、2、3、4、5 或 6 型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人和 12 岁至 18 岁以下青少年患者，属临床急需境外新药名单品种。本品针对全基因型在初治无肝硬化患者中的治疗周期可缩短至 8 周，其获批上市将进一步满足临床需求，为丙肝患者提供了更多治疗选择。

9. 索磷韦伏片，为索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦 3 种成分组成的固定复方制剂，适用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染，属临床急需境外新药名单品种。本品可为全基因型既往直接抗病毒药物（DAA）治疗失败的丙肝患者提供高效且耐受的补救治疗方案，填补了临床空白。

10. 拉米夫定替诺福韦片，为拉米夫定和替诺福韦二吡呋酯的固定剂量复方制剂，适用于治疗人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染，属国内首个仿制药。拉米夫定片和替诺福韦二吡呋酯片的联合治疗方案为临床抗 HIV 的一线治疗方案，本品获批上市可提高患者的用药依从性。

11. 注射用头孢他啶阿维巴坦钠，为新型β-内酰胺酶抑制剂，适用于治疗复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎、以及在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由革兰阴性菌引起的感染。本品获批上市可解决日益突出的耐药菌感染所带来的巨大挑战，满足了迫切的临床治疗要求。

循环系统药物：

12. 波生坦分散片，为我国首个用于儿童肺动脉高压（PAH）的特异性治疗药物，属儿童用药且临床急需境外新药名单品种。PAH 是一种进展性的危及生命的疾病，国内尚无针对儿童 PAH 患者的特异性治疗药物，本品为针对儿童开发的新剂型，其获批上市解决了儿童 PAH 患者的用药可及性。

风湿性疾病及免疫药物：

13. 注射用贝利尤单抗，为一种重组的完全人源化 IgG2λ单克隆抗体，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者，是全球近 60 年来首个上市用于治疗 SLE 的新药。目前 SLE 治疗选择不多，本品获批上市满足了 SLE 患者未被满足的临床需求。

14. 阿达木单抗注射液，为国内首个阿达木单抗生物类似药，适用于治疗成年患者的类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，本品获批上市将提高该类药物的临床可及性，有效降低患者经济负担。

神经系统药物：

15. 拉考沙胺片，为新型抗癫痫药物，适用于 16 岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗，属国内首个仿制药，本品获批上市提高了此类患者的用药可及性，方便患者使用。

16. 咪达唑仑口颊粘膜溶液，为国内首家治疗儿童惊厥急性发作的口颊粘膜溶液，属儿童用药。小儿惊厥常为突然发作，静脉注射、肌肉注射、直肠给药等给药方式较为困难，口颊粘膜给药方式可弥补上述给药途径的不足，本品获批上市为此类患者提供了一项新的更便捷的给药方式。

镇痛药及麻醉科药物：

17. 水合氯醛灌肠剂，适用于儿童检查/操作前的镇静、催眠，以及监护条件下的抗惊厥的中枢镇静药物，属首批鼓励研发申报儿童药品清单品种。本品是适合儿童应用的剂型，其获批上市填补了国内儿童诊疗镇静用水合氯醛制剂无上市品种的空白，满足我国儿科临床迫切需求。

皮肤及五官科药物：

18. 本维莫德乳膏，为具有我国自主知识产权的全球首创治疗银屑病药物，具有全新结构和全新作用机制，适用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。本品获批上市为临床提供了一种新型的安全有效治疗药物选择。

19. 司库奇尤单抗注射液，为我国首个白介素类治疗中至重度银屑病药物，属临床急需境外新药名单品种。与 TNFα类药物相比，本品疗效更好，其获批上市为此类患者提供了一种新作用机制的药物选择。

罕见病药物：

20. 依洛硫酸酯酶α注射液，为国内首个且唯一用于治疗罕见病 IVA 型黏多糖贮积症（MPS IVA，Morquio A 综合征）的酶替代治疗药物，属临床急需境外新药名单品种。黏多糖贮积症是是严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病，本品获批上市填补了我国此类患者的用药空白。

21. 注射用阿加糖酶β，为治疗罕见病法布雷病的长期酶替代疗法药物，属临床急需境外新药名单品种。法布雷病是严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病，已列入我国第一批罕见病目录，本品获批上市填补了国内此类患者的治疗空白。

22. 诺西那生钠注射液，为国内首个且唯一用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的药物，属临床急需境外新药名单品种。本品有效解决了我国脊髓性肌萎缩症目前尚无有效治疗手段的临床用药急需。

23. 依达拉奉氯化钠注射液，适用于治疗罕见病肌萎缩侧索硬化（ALS），属临床急需境外新药名单品种。本品有效解决了目前我国 ALS 尚无有效治疗手段的临床用药急需。

预防用生物制品（疫苗）：

24. 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗，为具有自主知识产权的首个国产肺炎球菌结合疫苗，适用于 6 周龄至 5 岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防 1 型、3 型等 13 种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。本品是全球第二个预防婴幼儿和儿童肺炎的疫苗，其上市提高了该类疫苗的可及性，可更好的满足公众需求。

25. 重组带状疱疹（CHO 细胞）疫苗，适用于 50 岁及以上成人预防带状疱疹，属临床急需境外新药名单品种。随着年龄增长，带状疱疹患病风险升高，且其并发症严重影响患者正常工作和生活，目前国内缺少对该疾病的有效预防和治疗手段，本品获批上市进一步满足了公众特别是我国老龄患者的临床用药需求。

26. 双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌），为首个国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，适用于 9~45 岁女性预防由 HPV16/18 引起的相关疾病，9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序。本品可进一步缓解国内 HPV 疫苗的供需紧张，有助于满足我国女性对 HPV 疫苗的临床需求。

中药新药：

27. 芍麻止痉颗粒，为白芍、天麻等 11 种药味组成的新中药复方制剂，属儿童用药，可治疗抽动-秽语综合征（Tourette 综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者。本品可明显改善患儿的运动性抽动、发声性抽动，以及社会功能缺损，精神神经系统不良反应发生率明显低于已上市药品之一的阳性药盐酸硫必利片，为患儿尤其是轻中度患儿提供了一种更为安全有效的治疗选择，满足患者需求和解决临床可及性。

28. 小儿荆杏止咳颗粒，为荆芥、苦杏仁等 12 种药味组成的新中药复方制剂，属儿童用药，具有「疏风散寒、宣肺清热、祛痰止咳」的功效，适用于治疗小儿外感风寒化热的轻度支气管炎。本品在咳嗽、咳痰等主要症状改善和中医证候、疾病愈显率等方面具有明显疗效，不良反应较少，为急性支气管炎小儿患者提供了一种新的安全有效的治疗选择。

附表 1 2019 年通过一致性评价的品种