首个非激素外用 PDE-4 抑制剂「克立硼罗」在中国获批

7 月 30 日， 辉瑞宣布，国家药监局已正式批准辉瑞的舒坦明（克立硼罗）2% 软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国被批准用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

此次批准使舒坦明®成为第一个也是唯一一个适用于 2 岁及以上儿童和成人患者治疗轻中度特应性皮炎的无激素 PDE-4 抑制剂外用处方药。

特应性皮炎（也称为特应性湿疹）是最常见的慢性炎症性皮肤病 ，以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。在世界范围内，高达 10% 的成人和 20% 的儿童患有特应性皮炎。随着生活方式和环境的改变，近 10 余年间中国特应性皮炎的患病率不断升高，受累及的人群涉及各年龄段。中国特应性皮炎诊疗指南（2020 版）指出，我国 12 个城市 1-7 岁儿童特应性皮炎患病率达到 12.94%，1-12 月婴儿特应性皮炎患病率达 30.48%。

特应性皮炎的皮肤表现可从儿童期持续到成年。婴儿期皮损大多在 2 岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育；随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎，给患者和其家庭带来持续不断的困扰。成人特应性皮炎通常伴随明显的瘙痒症状，表皮剥脱、水疱、渗出和浆液性结痂，可引发患者情绪负担、失眠、抑郁和焦虑等精神疾病 ，导致生产力和社会功能的下降甚至丧失，严重影响患者的生活质量。

舒坦明（克立硼罗）2% 软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂，过度活化的 PDE-4 已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。

舒坦明在中国的获批是一个重要的里程碑，填补了中国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求，为广大的中国特应性皮炎患者尤其是 2 岁及以上的儿童患者提供了缓解症状的机会。

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