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首个非激素外用 PDE-4 抑制剂「克立硼罗」在中国获批

2020-07-31 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 30 日, 辉瑞宣布,国家药监局已正式批准辉瑞的舒坦明(克立硼罗)2% 软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国被批准用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。


此次批准使舒坦明®成为第一个也是唯一一个适用于 2 岁及以上儿童和成人患者治疗轻中度特应性皮炎的无激素 PDE-4 抑制剂外用处方药。


特应性皮炎(也称为特应性湿疹)是最常见的慢性炎症性皮肤病 ,以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现,伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。在世界范围内,高达 10% 的成人和 20% 的儿童患有特应性皮炎。随着生活方式和环境的改变,近 10 余年间中国特应性皮炎的患病率不断升高,受累及的人群涉及各年龄段。中国特应性皮炎诊疗指南(2020 版)指出,我国 12 个城市 1-7 岁儿童特应性皮炎患病率达到 12.94%,1-12 月婴儿特应性皮炎患病率达 30.48%。


特应性皮炎的皮肤表现可从儿童期持续到成年。婴儿期皮损大多在 2 岁以内起病,患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒,严重影响其睡眠和生长发育;随着病情进展,还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎,给患者和其家庭带来持续不断的困扰。成人特应性皮炎通常伴随明显的瘙痒症状,表皮剥脱、水疱、渗出和浆液性结痂,可引发患者情绪负担、失眠、抑郁和焦虑等精神疾病 ,导致生产力和社会功能的下降甚至丧失,严重影响患者的生活质量。


舒坦明(克立硼罗)2% 软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂,过度活化的 PDE-4 已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。


舒坦明在中国的获批是一个重要的里程碑,填补了中国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求,为广大的中国特应性皮炎患者尤其是 2 岁及以上的儿童患者提供了缓解症状的机会。


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