Insight 数据库/医药资讯/歌礼 1 类丙肝新药「拉维达韦」获批

歌礼 1 类丙肝新药「拉维达韦」获批

2020-07-30 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 30 日,国家药监局官网显示,歌礼药业的 1 类丙肝新药「盐酸拉维达韦」获批,这是歌礼继达诺瑞韦钠片之后获批的第 2 个丙肝 1 类新药。



盐酸拉维达韦(Ravidasvir hydrochloride),最初由 Presidio 研发(PPI-668), 2014 年授权给歌礼(ASC-16)用于治疗丙型肝炎。


拉维达韦是针对 HCV NS5A 靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物(DAA),与 2018 年 6 月初获批上市的歌礼首个抗丙肝 1 类创新药达诺瑞韦(商品名:戈诺卫®)联合使用,组成首个国产 12 周 DAA 全口服丙肝治愈方案(RDV/DNV 治疗方案)。



图 1:拉维达韦的化学结构


2018 年 11 月,歌礼拉维达韦全口服方案(RDV/DNV 治疗方案)II/III 期临床试验入选第 69 届美国肝病研究学会(AASLD)年会做壁报演讲。RDV/DNV 治疗方案(拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林),是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案。


在一项大型多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期试验(NCT03362814)中,共纳入 424 例非肝硬化的 GT1 HCV 感染初治成人患者,主要终点为评价以拉维达韦为基础的全口服治疗方案在非肝硬化的基因 1 型 HCV 感染初治患者中的疗效及安全性。


研究证实:应用拉维达韦联合利托那韦强化的达诺瑞韦和利巴韦林治疗后,SVR12 高达 99%,且疗效不受基线 NS5A 耐药相关替换影响,同时具有良好的耐受性。相比当前主要的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案安全性更高,且持续治疗时间短,仅为 12 周。当前主要治疗方案的治愈率约为 60% (SVR24),且一个疗程为 48 至 72 周。


RDV/DNV 治疗方案相比起目前已被批准的达拉他韦/阿舒瑞韦方案显示出更高的耐药屏障,就基线 NS5A 耐药突变的患者而言,II/III 期临床试验已表明,RDV/DNV 治疗方案的治愈率(SVR12)达 100%。


Insight 数据库显示,拉维达韦于 2018 年 7 月 31 日正式递交新药上市申请,8 月 1 日获得国家药品监督管理局受理,同年 10 月 26 日以重大专项正式纳入优先审评审批。


目前,国内已获批的 NS5A 抑制剂有 10 款(包括复方),在 2019 年 11 月 28 日,国家医保目录谈判结果的出炉,3 款进口丙肝直接抗病毒(DAA)药物通过竞争性谈判方式纳入全国医保乙类目录,分别是默沙东的择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦),吉利德的丙通沙(索磷布韦维帕他韦)和夏帆宁(来迪派韦索磷布韦),且价格平均降幅在 85% 以上;而歌礼的达诺瑞韦未进医保,受此消息影响,歌礼股价当天大跌 25%,不知拉维达韦的获批能否让歌礼回血。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)



点击免费获取

微信申请试用 30 天

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报