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中国生物制药「注射用盐酸伊达比星」首家通过一致性评价

2020-07-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 29 日,中国生物制药宣布,「注射用盐酸伊达比星」(商标名:安必健,规格: 5 mg 10 mg)获国家药监局批准,用于治疗急性髓系白血病(AML),同时视同通过一致性评价



AML 是一种侵袭性强、进展迅速的恶性肿瘤若得不到及时治疗,患者在确诊后的几个月内就会发生感染或出血死亡。伊达比星 (Idarubicin) 联合阿糖胞苷 (Ara-C) 组成的 IA(3+7) 方案是 AML 治疗的标准一线方案,对减少或消灭残留病变、延长生存起着基石作用。


其中,伊达比星是一种具有独特化学结构的抗肿瘤抗生素,药物脂溶性和抗肿瘤活性较高,为该经典治疗方案的重要组成药物。经临床验证,伊达比星应用于不同年龄段、不同危险分层的 AML 患者,是高解率和长生存期的保障,美国国家综合癌症网络 (NCCN) 临床实践指南推荐伊达比星全程用于 AML 的治疗。


伊达比星是国内外指南一致推荐的 AML 基石治疗药物。中国生物制药开发的「注射用盐酸伊达比星」是国内同品种首个通过一致性评价的产品,该产品获批上市,将进一步丰富其在血液瘤领域的产品组合、巩固本集团在该领域的优势地位。



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