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重磅!复宏汉霖「曲妥珠单抗」欧盟获批上市

2020-07-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research
7 月 29 日,复宏汉霖联合合作伙伴 Accord Healthcare Limited 共同宣布,欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)于欧盟上市,该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症:1)HER2 阳性早期乳腺癌;2)HER2 阳性转移性乳腺癌;3)HER2 阳性转移性胃癌。


复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的「中国籍」单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药「世界杯」比赛的先河。

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区,亦是全球生物类似药最主要的成熟市场。2020 年 5 月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在对 Zercepac®进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见,并推荐 EC 批准 Zercepac®的上市销售许可申请。EMA 公布的最终审评决定显示,「依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac®具有与参照药 Herceptin®高度相似的结构、纯度和生物活性。

此外,HER2 阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac®与 Herceptin®的临床疗效等效。这些数据足以证明 Zercepac®与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。

随着 HLX02 在欧洲获批,其商业化将由 Accord 负责,可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据 IQVIA MIDASTM 数据估计,2019 年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了 13.7 亿美金。

宏汉霖曲妥珠单抗获得国际权威药监机构的认可,得益于公司长期对产品质量的严格要求。在公司两位联合创始人刘世高博士和姜伟东博士的坚持与带领下,HLX02 的开发与生产过程均对标国际质量标准,同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制,与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究,包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床 1 期和国际多中心临床 3 期研究。

HLX02 的生产基地已获得了欧盟 GMP 认证,也是国内首个获得欧盟 GMP 认证用于生产自主研发抗体生物药的 GMP 工厂,打破了国产单抗生物药在海外上市的 GMP 壁垒,对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。

未来,复宏汉霖将持续践行「可负担的创新·值得信赖的品质」的核心理念,深耕肿瘤治疗领域,拓展更多产品的国际化布局,同时积极推动创新生物药和生产工艺的开发,努力成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司。


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