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科伦一周一次长效口服降糖药「琥珀酸曲格列汀片」首家报上市

2020-07-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 29 日,科伦药业递交的 3 类仿制药「琥珀酸曲格列汀片」上市申请获 CDE 承办,为国内首家报产。



琥珀酸曲格列汀是一种新型超长效口服降糖药物,属于二肽基肽酶 4(DPP-4)抑制剂,通过抑制二肽基肽酶 4 的活性,减少人体胰高素样肽-1(GLP-1)的分解,进而促进胰岛素分泌,起到降糖作用。


琥珀酸曲格列汀由武田和 Furiex 研发,2015 年 3 月,日本 PMDA 批准了该新药(规格:100mg,50mg)用于 2 型糖尿病;2015 年 3 月,该药在日本上市,商品名为 Zafatek,是全球首个每周一次口服降糖药。


目前市场上的 DPP-4 抑制剂大多为日制剂,每日给药 1 次(除维格列汀每日 2 次外);Zafatek 的用药优势无疑将为糖尿病患者提供了更加方便的用药选择,有望大幅改善患者的便利性和依从性。


目前,琥珀酸曲格列汀仅在日本上市。一项纳入了 357 例 2 型糖尿病患者的随机、双盲、活性药物对照、平行组参与、非劣效性的 III 期临床试验中,病人分成三组:曲格列汀组(100 mg,一周一次),阿格列汀组( 25 mg,一天一次)和安慰剂组。


经过 24 周的连续给药,结果显示糖化血红蛋白浓度(HBA1c)和空腹血糖浓度曲格列汀组和阿格列汀组均显示出非劣效性。安全性方面,主要不良反应为鼻咽炎,大多数的不良反应都很温和,曲格列汀组未见低血糖事件出现,耐受性良好。


Insight 数据库显示,国内已经有 5 个 DPP-4 酶抑制剂上市(单方),分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀利格列汀



国内尚无 DPP-4 抑制剂类超长效口服降糖药物获批,国外已获批 DPP-4 抑制剂周制剂包括奥格列汀和曲格列汀,每周给药 1 次,极大提高患者用药便利。其中,奥格列汀原研是默沙东,2015 年国内获批临床,目前尚未查到开展临床情况。


Insight 申报进度数据库显示,原研的曲格列汀并未在国内申报,但是已有 30 家企业的仿制药在研;其中 5 家企业正在开展 BE 试验,包括华东医药、石药、山东新时代、瑞阳制药和合肥拓锐生物等;此外还有 24 家批准临床,1 家企业在开展 1 期临床。


图片来源: Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


目前科伦药业进展最快,率先完成 BE 试验并首家报上市,有望抢得该品种国内首仿。


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