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研发投入 840 万元,华海「盐酸哌甲酯片」ANDA 申请获 FDA 批准

2020-07-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 27 日,华海药业发布公告,近日收到美国 FDA 的通知,其向美国 FDA 申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得 FDA 批准,意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。



盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等。盐酸哌甲酯片由诺华研发,最早于 1975 年在美国上市。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有 Camber Pharm, Mallinckrodt 等;国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。



2019 年该药品美国市场销售额约 5,400 万美元,尚未查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。


截至目前,公司在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约 840 万元人民币。



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