研发投入 840 万元，华海「盐酸哌甲酯片」ANDA 申请获 FDA 批准

7 月 27 日，华海药业发布公告，近日收到美国 FDA 的通知，其向美国 FDA 申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得 FDA 批准，意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。

盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等。盐酸哌甲酯片由诺华研发，最早于 1975 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有 Camber Pharm, Mallinckrodt 等；国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。

2019 年该药品美国市场销售额约 5,400 万美元，尚未查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。

截至目前，公司在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约 840 万元人民币。

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