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艾迪药业抗艾滋病 1 类新药 ACC0007 片上市申请获受理

2020-07-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 23 日,艾迪药业发布公告,近日收到国家药监局签发的关于抗艾滋病领域在研 1 类新药 ACC0007 片境内生产药品注册申请的《受理通知书》,受理号为 CXHS2000022。

公告显示,ACC007 是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。为艾迪药业首个抗艾滋病 1 类新药,被列入国家十三五「重大新药创制」科技重大专项。

2016 年 8 月,艾迪药业提交 ACC007 新药临床试验申请,2017 年 3 月取得了临床试验批件;I 期临床试验结束后经国家药品审评中心同意,于 2018 年 7 月被批准可直接进入 III 期临床试验阶段。

III 期临床试验主要包括一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验,主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的 HIV 感染者治疗 48 周时,ACC007 试验组有病毒学反应(病毒载量小于 50 拷贝/毫升)受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。

ACC007 目前已经完成 III 期临床试验,试验结果良好、到达主要临床终点指标,ACC007 和对照组相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007 优于对照组。

艾迪药业根据 ACC007 的 III 期临床试验结果向国家药监局提交了境内生产药品注册申请,并于 2020 年 7 月 23 日获得受理。



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