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先声药业 1 类新药「依达拉奉右旋莰醇」即将获批

2020-07-27 00:00:00本文来源: Insight数据库

7 月 27 日，南京先声东元制药有限公司 1 类新药依达拉奉右旋莰醇注射液的上市申请（受理号为 CXHS1800032）在 NMPA 的状态变更为「在审批」，据悉申报的适应症是急性缺血性卒中，若顺利获批则意味着这款脑卒中新药即将获批问世。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业自主研发的创新化学药。该药以 4:1 的配比组合科学配伍了两种活性成分：依达拉奉（抗氧化剂和自由基清除剂，清除羟自由基、一氧化氮自由基和 ONOO－离子）和右旋莰醇（双环单萜类化合物，抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子 TNF-α、IL-1β的表达和致炎蛋白 COX-2、iNOS 的表达），应用两种成分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障通透性等多重作用机制，可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引发脑神经损伤。

在一项约 1200 名急性缺血性脑卒中患者参与的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明，对比单方依达拉奉注射液，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液显示出明确的疗效优势、临床安全性相似，并大幅度将现有治疗窗从 24 小时延长至 48 小时。

依达拉奉原研药企业是三菱制药，最早于 2001 年 4 月在日本获批治疗脑卒中，商品名为 Radicut。然而原研依达拉奉迟迟未在国内获批治疗脑卒中，直到 2019 年 7 月才在国内被批准用于治疗 ALS。

据 Insight 数据库，先声药业研发的依达拉奉最早在国内获批（时间为 2005 年 2 月），截止目前国内总共有 27 个依达拉奉生产批文。公开数据显示，近年来国内公立医疗机构终端依达拉奉的销售额出现下滑，但整体还是保持在 45 万元以上。其中 2019 年依达拉奉销售额出现明显下滑主要是因为该药被列为《第一批国家重点监控合理用药目录》，而且从 2019 年医保目录中剔除。

目前，国内获批的依达拉奉制剂有两种，一种是依达拉奉注射液，一种是依达拉奉氯化钠注射液。其中目前国内取得依达拉奉氯化钠注射液生产批文的只有江苏正大丰海制药有限公司，而且该制剂还被批准用于治疗 ALS，是国内首款被批准用于治疗 ALS 的国产依达拉奉制剂。

据先声药业招股书显示， 2019年国内依达拉奉的销售收入 29 亿元，其中先声药业的必存（依达拉奉注射液）的销售收入为 11 亿元，占 36.8% 的国内市场份额排名第一。