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研发投入 1514 万!海正药业「阿卡波糖片」获批

2020-07-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 28 日,海正药业发布公告,近日收到国家药监局核准签发的阿卡波糖片的《药品注册批件》。受理号为 CYHS1900124 国,药品批准文号为国药准字 H20203311。



2019 年 1 月 31 日,国家药监局药品审评中心受理了海正药业递交的阿卡波糖片药品注册申请。阿卡波糖片适用于治疗 2 型糖尿病,也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。


阿卡波糖片原研药由拜耳公司研发,商品名「Glucobay®」,1990 年首先在德国上市,1993 年在日本批准上市,Bayer Pharma AG 生产的阿卡波糖片最早于 1994 年 12 月批准进口中国,1999 年 9 月国家药监局批准拜耳的阿卡波糖片生产,商品名均为拜唐苹®。


目前国内有华东制药的阿卡波糖片(50 mg、100 mg)、福元医药的阿卡波糖片(50 mg)通过一致性评价;同时石药集团的阿卡波糖片(50 mg)和海正药业本次获批的阿卡波糖片均是按新 4 类获得国家药监局批准上市,均视同通过一致性评价。另外,绿叶制药的阿卡波糖胶囊(50 mg)也通过了一致性评价。


据统计,阿卡波糖片 2019 年全球销售额约 65,536.71 万美元,其中国内市场销售额约 56,718.95 万美元;2020 年 1-3 月份全球销售额约 16,647.19 万美元,其中国内市场销售额约 14,543.12 万美元(数据来源于 IMS)。


截至目前,海正药业在阿卡波糖片研发项目上已投入约 1,514 万元人民币。




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