这家企业的「依达拉奉注射液」不通过一致性评价

7 月 24 日，国家药监局官网发布药品通知件待领取信息，吉林省博大制药的「依达拉奉注射液」一致性评价补充申请未获批，但该企业还有另一品规正在审评中。

依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

依达拉奉最早由日本田边三菱制药研究开发，在日本被批准用于治疗脑卒中，商品名：Edaravone®。目前，依达拉奉已被写入国内相关用药指南，用于治疗脑卒中，并纳入医保范围，医保类别为乙类。

Insight 数据库显示，目前依达拉奉注射液已有 13 家企业递交一致性评价补充申请，尚无企业通过一致性评价；只有江苏正大丰海的依达拉奉氯化钠注射液视同通过一致性评价。

此前，Insight 数据库整理了不通过一致性评价的品种（这 33 个药品，不通过一致性评价！），除了固体制剂已有多个注射剂不通过一致性评价，相关原因也在上述文中有写，此处不再赘述。

不通过一致性评价的品种

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