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国药集团「盐酸右美托咪定注射液」第 2 家过评

2020-07-24 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 24 日,国药集团 3 类仿制药「盐酸右美托咪定注射液」获国家药监局批准,同时视同通过一致性评价。



右美托咪定是一种α2-肾上腺素能受体激动剂,具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静,围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。1999 年 12 月获得美国 FDA 批准,商品名为 Precedex。


由于该品种原研至今尚未在国内获批,所以国内企业都是按照旧的 6 类和新注册分类 3 类申报。


图片来源Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/


Insight 数据库显示,该品种国内已获批的企业有10 家,其中扬子江为按照新注册分类 3 类获批,同时首家通过一致性评价。


盐酸右美托咪定注射液是第一批国家集采品种,当时由于已获批的企业大部分按照旧的注册分类获批,且尚未通过一致性评价,因此错失集采机会,导致 4+7 试点及全国扩围中扬子江一家独大,包揽全部集采用量。


此外,Insight 数据库显示,目前恒瑞、科伦药业、人福药业、辰欣药业等多家已递交该品种的一致性评价补充申请。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/)




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