首仿！科伦药业「伐地那非片」获批，治疗勃起功能障碍

7 月 24日，科伦药业新 4 类仿制药「伐地那非片」获国家药监局批准，为该品种国产首家获批，同时视同通过一致性评价。

伐地那非（Vardenafil）是一种 PDE-5 抑制剂，用于治疗男性阴茎勃起功能障碍，该药能够协助男性在性行为时能达到及维持勃起。

伐地那非由拜耳和 GSK 联合开发，于 2003 年首次在欧盟获批，商品名为：Levitra；2004 年在国内获批进口，商品名：艾力达。该药是一种橙色的小药丸，因外包装有火焰的形象，绰号「火焰」。伐地那非与西地那非、他达拉非一样，都属于 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，区别在于他们是 PDE5 抑制剂的不同衍生物。

Insight 数据库显示，目前盐酸伐地那非片仅科伦首仿申报上市，扬子江正在开展 BE 试验中，齐鲁制药和广州朗圣药业已获批临床。科伦药业伐地那非在 2018 年6月上市申请获CDE 承办，同年 9 月以专利到期前 1 年的药品生产申请纳入优先审评。

在男性生殖领域，此前科伦已获批用于治疗男性早泄（PE) 的达泊西汀片，本次又拿下用于男性勃起功能障碍的「伐地那非片」国内首仿，科伦势必要在男性健康药物市场分一杯羹。

据 Insight 数据库统计，今年上半年科伦药业一共获批 6 款仿制药。

备注：统计截止2020.06

一致性评价方面，目前科伦药业已通过/视同通过的品种共有 18 个，截止统计日期（7 月 23 日），氢溴酸西酞普兰胶囊、奥硝唑片、唑来膦酸注射液目前只有科伦一家过评。

备注：统计截止2020.07.23

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