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首仿!科伦药业「伐地那非片」获批,治疗勃起功能障碍

2020-07-24 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 24日,科伦药业新 4 类仿制药「伐地那非片」获国家药监局批准,为该品种国产首家获批,同时视同通过一致性评价。



伐地那非(Vardenafil)是一种 PDE-5 抑制剂,用于治疗男性阴茎勃起功能障碍,该药能够协助男性在性行为时能达到及维持勃起。


伐地那非由拜耳和 GSK 联合开发,于 2003 年首次在欧盟获批,商品名为:Levitra;2004 年在国内获批进口,商品名:艾力达。该药是一种橙色的小药丸,因外包装有火焰的形象,绰号「火焰」。伐地那非与西地那非、他达拉非一样,都属于 5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,区别在于他们是 PDE5 抑制剂的不同衍生物。



Insight 数据库显示,目前盐酸伐地那非片仅科伦首仿申报上市,扬子江正在开展 BE 试验中,齐鲁制药和广州朗圣药业已获批临床。科伦药业伐地那非在 2018 年6月上市申请获CDE 承办,同年 9 月以专利到期前 1 年的药品生产申请纳入优先审评。


在男性生殖领域,此前科伦已获批用于治疗男性早泄(PE) 的达泊西汀片,本次又拿下用于男性勃起功能障碍的「伐地那非片」国内首仿,科伦势必要在男性健康药物市场分一杯羹。


据 Insight 数据库统计,今年上半年科伦药业一共获批 6 款仿制药。


备注:统计截止2020.06


一致性评价方面,目前科伦药业已通过/视同通过的品种共有 18 个,截止统计日期(7 月 23 日),氢溴酸西酞普兰胶囊、奥硝唑片、唑来膦酸注射液目前只有科伦一家过评。


备注:统计截止2020.07.23


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