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研发投入 2456 万,健康元「吸入用布地奈德混悬液」获批

2020-07-23 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 23 日,健康元药业发布公告, 4 类仿制药「吸入用布地奈德混悬液」(2ml:0.5mg)获国家药监局批准,主要用于治疗支气管哮喘,并可替代或减少口服类固醇。



布地奈德是一种糖皮质激素,通过局部抗炎作用治疗哮喘。而吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法,吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部,因此具有起效快,使用剂量小、毒副作用小等优点。


截止本公告日,吸入用布地奈德混悬液(2 ml:0.5 mg)公司累计直接投入的研发费用约人民币 2,456.07 万元。


布地奈德吸入混悬液最早由 AstraZeneca 公司研制生产,1991 年在英国首次上市,2001 年进入中国市场。根据 IQVIA 抽样统计估测数据,国内布地奈德吸入混悬液 2019 年度终端销售金额约为人民币 56.32 亿元。


2020 年 2 月 26 日,正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿,获批规格为 2ml:1mg,一举打破原研国内长达 20 年垄断的局面。Insight 数据库显示在 6 月份的挂网价为 12.88 元/支,而同规格原研的中标价为 14.04 元/支。


健康元是国内首家获得该规格(2 ml:0.5 mg)布地奈德吸入混悬液注册证书的厂家。Insight 数据库显示,目前按新 4 类提交布地奈德混悬液上市申请的还有长风药业、四川普锐特医药,目前均处于新报任务审评中。


来源 Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)



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