研发投入 2456 万，健康元「吸入用布地奈德混悬液」获批

7 月 23 日，健康元药业发布公告， 4 类仿制药「吸入用布地奈德混悬液」（2ml:0.5mg）获国家药监局批准，主要用于治疗支气管哮喘，并可替代或减少口服类固醇。

布地奈德是一种糖皮质激素，通过局部抗炎作用治疗哮喘。而吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部，因此具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。

截止本公告日，吸入用布地奈德混悬液（2 ml:0.5 mg）公司累计直接投入的研发费用约人民币 2,456.07 万元。

布地奈德吸入混悬液最早由 AstraZeneca 公司研制生产，1991 年在英国首次上市，2001 年进入中国市场。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内布地奈德吸入混悬液 2019 年度终端销售金额约为人民币 56.32 亿元。

2020 年 2 月 26 日，正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿，获批规格为 2ml:1mg，一举打破原研国内长达 20 年垄断的局面。Insight 数据库显示在 6 月份的挂网价为 12.88 元/支，而同规格原研的中标价为 14.04 元/支。

健康元是国内首家获得该规格（2 ml:0.5 mg）布地奈德吸入混悬液注册证书的厂家。Insight 数据库显示，目前按新 4 类提交布地奈德混悬液上市申请的还有长风药业、四川普锐特医药，目前均处于新报任务审评中。

来源 Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5）

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