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齐鲁制药「单硝酸异山梨酯缓释片」国内首家过评

2020-07-22 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 21 日,齐鲁制药宣布,收到国家药监局核准签发的单硝酸异山梨酯缓释片(规格:30 mg ,40 mg)药品补充申请批件,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。


单硝酸异山梨酯缓释片主要用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防及心肌梗死后持续心绞痛的治疗,与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭等。


齐鲁制药研制的单硝酸异山梨酯缓释片于 2006 年上市,在临床上应用了十多年,该产品一天仅需一次用药即可有效控制心绞痛发作,改善了患者用药的顺应性。


单硝酸异山梨酯缓释片的另一大特点是药物有效浓度覆盖时段合理。该品可有效控制有症状和隐匿性心肌缺血的发作,对白天发作频繁的心肌缺血者可清晨服药,对夜间发作频度较高者可傍晚给药。


2018 年 12 月,齐鲁制药启动单硝酸异山梨酯缓释片的一致性评价工作。齐鲁制药对自制品与参比制剂进行了系统的研究和对比,研究表明,本品体外各项指标均与参比制剂相同,且临床研究也显示具有人体生物等效性,为该品种首家通过一致性评价奠定了良好的基础。


以下为齐鲁制药目前已通过一致性评价的品种




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