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嘉和生物 PD-1 申报上市,治疗外周 T 细胞淋巴瘤

2020-07-22 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 22 日,CDE 官网显示,嘉和生物的「杰诺单抗注射液」(Geptanolimab)上市申请获承办,用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)。


图片来源:CDE


杰诺单抗是具有全新序列的创新抗 PD-1 单抗,嘉和生物拥有核心自主知识产权,该产品最早在 2016 年 12 月获批临床;目前除了报上市的外周 T 细胞淋巴瘤外还有 10 项临床正在开展,涉及适应症包括非小细胞肺癌、宫颈癌、结直肠癌、胸腺癌、腺泡状软组织肉瘤等。


图片来源:Insight 数据库


在今年的美国癌症研究协会(AACR)线上会议中,石远凯教授公布了杰诺单抗治疗复发和难治外周 T 细胞淋巴瘤的一项多中心、开放、单臂的 2 期临床试验数据。该研究在中国招募了 102 位患者,主要研究终点为客观缓解率,次要研究终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、安全性及免疫原性等。


研究显示,杰诺单抗治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者有显著的疗效:独立影像评估委员会(IRC)评估的 ORR 为 36.3%,外周 T 细胞淋巴瘤主要亚型均能获益,其中 ALK 阴性间变大细胞淋巴瘤 ORR 可达 58.3%;此外,既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有 33.3% 获得缓解。


嘉和生物成立于 2007 年 12 月,专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。目前,已建立由 15 款靶向候选药物组成的产品管线,涵盖已知及新型生物学通路。


图片来源:嘉和生物官网


据嘉和生物官网显示,6 月 1 日宣布完成 1.6 亿美元的 B 轮融资,本轮融资仍由现有股东高瓴资本继续领投,此外值得注意的是该公司已于 6 月 26 日在港交所提交上市申请。


据 Insight 数据库统计,国内已获批的 PD-1 已经有 6 个,其中包括国产 4 个,此外还有誉衡药业、正大天晴/康方生物的 2 个已经递交上市申请,嘉和生物的杰诺单抗是第 7 款国产 PD-1 单抗,竞争十分激烈,


但是,嘉和生物是国内第一个将 PD-1 单抗用于治疗 PTCL 的公司。复发或难治性 PTCL 患者预后差,在全球范围内都存在极大的未满足临床需求。无论在中国还是美国,都尚未有 PD-1 单抗被批准用于该疾病的治疗。因此从该适应症来看,仍然存在巨大市场潜力。


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