正大天晴之后，健康元入局 60 亿重磅市场！第二家「吸入用布地奈德混悬液」即将获批

7 月 22 日，健康元药业的 4 类仿制药「吸入用布地奈德混悬液」上市申请处于在审批状态（CYHS1900132），预计即将获国家药监局批准，成为该品种国内第二家获批的仿制药。

布地奈德混悬液属吸入性糖皮质激素，通过雾化器给药，原研是阿斯利康的普米克令舒。在 2000 年 8 月获美国 FDA 批准上市，我国于 2001 年 11 月批准进口，规格为 0.5mg/2ml、1mg/2ml，用于治疗支气管哮喘。 

在慢阻肺、哮喘领域的治疗药物上，主要有气管舒张剂、激素类药物、磷酸二酯酶-4 抑制剂等。目前，全球哮喘和慢阻肺用药市场中，约有 80% 份额由吸入剂型所占据。其中，布地奈德属于糖皮质激素吸入剂，是目前我国市场规模较大的哮喘治疗代表品种。

目前，我国上市的布地奈德及其复方制剂（布地奈德福莫特罗）共有 8 个品种，其中 Astra Zeneca 就拥有 4 个品种。公开数据显示，2017 年 Astra Zeneca 的这 4 个品种合计占我国布地奈德及其复方制剂市场份额的 99% 以上。

2020 年 2 月 26 日，正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿，获批规格为 2ml:1mg，一举打破原研国内长达 20 年垄断的局面。Insight 数据库显示在 6 月份的挂网价为 12.88 元/支，而同规格原研的中标价为 14.04 元/支。

Insight 数据库显示，目前按新 4 类提交布地奈德混悬液上市申请的还有长风药业、四川普锐特医药，目前均处于新报任务审评中，预计获批还需要一段时间。

来源 Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5）

点击免费获取

微信申请试用 30 天