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正大天晴之后,健康元入局 60 亿重磅市场!第二家「吸入用布地奈德混悬液」即将获批

2020-07-22 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 22 日,健康元药业的 4 类仿制药「吸入用布地奈德混悬液」上市申请处于在审批状态(CYHS1900132),预计即将获国家药监局批准,成为该品种国内第二家获批的仿制药。



下图是 Insight 数据库显示的该品种上市审评时光轴,文末「阅读原文」可免费试用。(https://db.dxy.cn/v5)

布地奈德混悬液属吸入性糖皮质激素,通过雾化器给药,原研是阿斯利康的普米克令舒。在 2000 年 8 月获美国 FDA 批准上市,我国于 2001 年 11 月批准进口,规格为 0.5mg/2ml、1mg/2ml,用于治疗支气管哮喘。 


在慢阻肺、哮喘领域的治疗药物上,主要有气管舒张剂、激素类药物、磷酸二酯酶-4 抑制剂等。目前,全球哮喘和慢阻肺用药市场中,约有 80% 份额由吸入剂型所占据。其中,布地奈德属于糖皮质激素吸入剂,是目前我国市场规模较大的哮喘治疗代表品种。


目前,我国上市的布地奈德及其复方制剂(布地奈德福莫特罗)共有 8 个品种,其中 Astra Zeneca 就拥有 4 个品种。公开数据显示,2017 年 Astra Zeneca 的这 4 个品种合计占我国布地奈德及其复方制剂市场份额的 99% 以上。


2020 年 2 月 26 日,正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿,获批规格为 2ml:1mg,一举打破原研国内长达 20 年垄断的局面。Insight 数据库显示在 6 月份的挂网价为 12.88 元/支,而同规格原研的中标价为 14.04 元/支。


Insight 数据库显示,目前按新 4 类提交布地奈德混悬液上市申请的还有长风药业、四川普锐特医药,目前均处于新报任务审评中,预计获批还需要一段时间。


来源 Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


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