Insight 数据库/医药资讯/倒计时两周!抢占最后席位!| 跨部门合作的临床数据核查策略和实践培训

倒计时两周!抢占最后席位!| 跨部门合作的临床数据核查策略和实践培训

2020-07-21 00:00:00本文来源: Biospace-Research

点击上方“DIA订阅号” 可以订阅哦!



支持单位


对制药企业而言,临床试验数据及其数据文件是最有价值的产出之一,是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础。数据核查的目的就是要确保临床数据的完整性、可靠性、一致性和准确性。GCP要求数据的质量管理必须贯穿于临床试验的每一步,从数据的采集、处理、和分析,有不同部门的相关人员参与临床试验的工作,他们有不同的分工和职责,但相互之间需要密切的沟通和合作才能确保数据质量。


本培训邀请医学、临床运营、生物统计、数据管理等行业专家,就从数据核查的设计阶段至具体实施,就数据核查的策略和实践如何跨部门合作进行探讨。






在线注册





在线注册请长按识别左侧二维码,或点击文末“阅读原文”

第二届

跨部门合作的临床数据核查策略和实践

7月31日、8月1日 | 上海枫林国际中心二期

本次会议提供桌面展示及茶歇区演讲机会(仅限 2 家赞助商)。有关更多详细信息敬请联系:谢飞

邮箱: fei.xie@diaglobal.org

电话: +86.10. 5704 2652 



学习目标


完成本培训内容后,与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能:

  • 数据核查的原理和策略

  • 医学监查的策略和计划撰写

  • 临床监查的策略和计划撰写

  • 数据核查计划书的撰写

  • 临床试验中的风险识别和把控

  • 数据核查的跨部门合作


目标受众


  • 临床项目管理

  • 临床数据管理

  • 临床试验监查员

  • 医学事务专员

  • 临床研究助理

  • 质量保证和质量控制专业人士

  • 临床研究者和研究协调员


组委会主席

孙华龙 医学博士
美达临床数据技术有限公司总经理


组委会成员

刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司CEO首席科学官

沈彤
辉瑞(中国)研究开发有限公司高级总监中国临床数据监察和管理部负责人

颜崇超 博士
江苏恒瑞医药临床数据科学中心副总经理

代囡
美达临床数据技术有限公司数据管理部总监


会议日程


第一天 | 7月31日

08:30-09:15



试验方案/CRF设计时数据质量的考量

孙华龙 医学博士

美达临床数据技术有限公司总经理

09:15-10:00



ICH-GCP风险把控理念在临床数据管理中的应用

韩亚丽

辉瑞(中国)研究开发有限公司中国临床数据监察和管理部高级经理

10:00-10:15



茶歇

10:15-11:00



数据真实可靠性的定义和核查要点

孙华龙 医学博士

美达临床数据技术有限公司总经理

11:00-12:00



数据核查计划的撰写和跨部门合作

代囡

美达临床数据技术有限公司数据管理部总监

12:00-13:00



午餐

13:30-14:30



医学监查的策略和计划撰写

史青梅 博士

基石药业助理副总裁

14:30-15:30



临床监查的策略和计划撰写

刘斌

大连万春布林医药有限公司 副总经理,临床运营

15:30-15:45



茶歇

15:45-16:45



临床试验方案偏离的跨部门管理

代囡

美达临床数据技术有限公司数据管理部总监

16:45-17:30



医学、临床、数据三大数据监查计划在临床数据核查的意义和紧密合作

(Panel Discussion)

以上所有讲者


第二天 | 8月1日

08:30-09:30



临床试验的医学监查和跨部门合作

史青梅 博士

基石药业助理副总裁

09:30-10:30



数据质疑管理的跨部门合作

张玥

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 全球临床事务部临床数据中心总经理

10:30-10:45



茶歇

10:45-12:00



临床试验项目管理对数据质量的策略和实践

刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

DIA中国顾问委员会成员

12:00-13:30



午餐

13:30-14:30



数据管理如何应对国家局现场核查

朱笛

上海盛迪医药数据科学中心 副总监

DIA中国青年顾问委员会成员

14:30-15:30



基于风险的数据监查-统计学监查对数据质量的意义和策略

金晶

赛诺菲生物统计部副总监

15:30-15:45



茶歇

15:45-16:45



数据管理质量的纠错和防偏

颜崇超 博士

上海盛迪医药数据科学中心负责人

DIA中国顾问委员会成员

16:45-17:30



数据质量的风险管理 (Panel Discussion)

全体讲者



会议联系人: 楚敏   |  Min CHU

邮箱: min.chu@diaglobal.org

电话: +86. 10 5704 2659



企业宣传、展示机会 

(桌面展示及茶歇区演讲 - 仅限 2 赞助商)
联系人: 谢飞  |  Fei XIE
邮箱: fei.xie@diaglobal.org

电话: +86.10. 5704 2652 



《药物警戒和风险管理》能力建设课程↓


《美国FDA注册申报》能力建设课程↓

识别图中二维码,了解课程详情




DIA独家ICH线上专题↓

点击图片了解课程详情







DIA 会员



▲点击图片了解详情



DIA NOW



▲点击图片了解详情





推荐阅读








关于DIA

DIA总部位于美国首都Washington DC,此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织,DIA 在制药和其它医疗健康领域,孜孜不倦50余年,为政府,工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台,赢得广泛认可和赞誉。 

DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴




点击免费获取,在线注册

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报