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康希诺新冠疫苗 II 期临床结果公布

2020-07-21 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 21 日,康希诺生物公布了重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)临床试验 II 期的研究结果。



重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(「Ad5-nCoV」)临床试验 II 期是第一个评价重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的免疫原性和安全性的二期随机对照试验,目的是确定一个合适的剂量,从而进行有效性研究。


这是在中国武汉市开展的一个单中心随机,双盲,安慰剂对照重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)2 期临床试验。受试者为 18 岁及以上健康成人,HIV 检测阴性,同时无新冠病毒 SARS-CoV-2 感染。


招募的合格受试者被随机分配到 1×1011 病毒颗粒剂量组,5×1010 病毒颗粒剂量组或者安慰剂组。研究人员以 2:1:1(中剂量,低剂量,安慰剂)的比例分配受试者,随机列表(分段长度为 4)由独立的统计人员生成。受试者手臂肌肉单针注射免疫疫苗


受试者,研究者和实验室分析的工作人员均在盲态下进行研究。主要的免疫原性指标为 28 天时用酶联 ELISA 方法检测到的抗体 ReceptorBindingDomain(RBD) 的几何平均滴度 (GMT),主要的安全性指标为 14 天内出现的不良反应。所有参加该临床试验的受试者(接种一剂)都已包括在主要和次要的安全性分析内。该试验已在 ClinicalTrials.gov 上登记,登记号为 NCT04341389。


共招募了 603 名志愿者,并在 2020 年 4 月 11 日和 2020 年 4 月 16 日之间进行了严格的筛查。508 名合格受试者(50% 男性,平均年龄 39.7 岁,SD12.5)同意参加临床试验,并随机分配到疫苗组(1×1011 病毒颗粒剂量组,253 人和 5×1010 病毒颗粒剂量组,129 人),或者安慰剂组(126 人)。


在疫苗 1×1011 病毒颗粒剂量和 5×1010 病毒颗粒剂量组,28 天时,RBD 特异性的 ELISA 抗体滴度的峰值是 656.5(95%CI 置信区间,575.2-749.2)和 571.0(95%CI,467.6-697.3),血清阳转率分别为 96%(95%CI,93%-98%)和 97%(92%-99%)。两个剂量组都诱导了明显的中和新冠病毒 SARS-CoV-2 的中和抗体反应,1×1011VP 和 5×1010VP 剂量组的 GMT 分别为 19.5(95%CI,16.8-22.7)和 18·3(95%CI,14.4-23.3)。


在 1×1011 病毒颗粒剂量组 253 人中有 227 人,占比 90%(95%CI,85%-93%),以及 5×1010 病毒颗粒剂量组的 129 中有 113 人,占比 88%(95%CI,81%-92%)观察到了特异性的γ干扰素酶联免疫斑点阳性结果。在 1×1011 和 5×1010 病毒颗粒剂量组分别有 24 人 (9%) 以及 1 人 (1%) 出现了严重不良反应事件;但是整个临床试验没有出现严重不良反应。


重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在每剂 5×1010 病毒颗粒数的剂量下是安全的。单针免疫后,绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应。


Ad5-nCoV 由本公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV 采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人 5 型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒 S 抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。



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