康希诺新冠疫苗 II 期临床结果公布

7 月 21 日，康希诺生物公布了重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）临床试验 II 期的研究结果。

重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（「Ad5-nCoV」）临床试验 II 期是第一个评价重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的免疫原性和安全性的二期随机对照试验，目的是确定一个合适的剂量，从而进行有效性研究。

这是在中国武汉市开展的一个单中心随机，双盲，安慰剂对照重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）2 期临床试验。受试者为 18 岁及以上健康成人，HIV 检测阴性，同时无新冠病毒 SARS-CoV-2 感染。

招募的合格受试者被随机分配到 1×1011 病毒颗粒剂量组，5×1010 病毒颗粒剂量组或者安慰剂组。研究人员以 2：1：1（中剂量，低剂量，安慰剂）的比例分配受试者，随机列表（分段长度为 4）由独立的统计人员生成。受试者手臂肌肉单针注射免疫疫苗。

受试者，研究者和实验室分析的工作人员均在盲态下进行研究。主要的免疫原性指标为 28 天时用酶联 ELISA 方法检测到的抗体 ReceptorBindingDomain(RBD) 的几何平均滴度 (GMT)，主要的安全性指标为 14 天内出现的不良反应。所有参加该临床试验的受试者（接种一剂）都已包括在主要和次要的安全性分析内。该试验已在 ClinicalTrials.gov 上登记，登记号为 NCT04341389。

共招募了 603 名志愿者，并在 2020 年 4 月 11 日和 2020 年 4 月 16 日之间进行了严格的筛查。508 名合格受试者（50% 男性，平均年龄 39.7 岁，SD12.5）同意参加临床试验，并随机分配到疫苗组（1×1011 病毒颗粒剂量组，253 人和 5×1010 病毒颗粒剂量组，129 人），或者安慰剂组（126 人）。

在疫苗 1×1011 病毒颗粒剂量和 5×1010 病毒颗粒剂量组，28 天时，RBD 特异性的 ELISA 抗体滴度的峰值是 656.5（95%CI 置信区间，575.2-749.2）和 571.0（95%CI，467.6-697.3），血清阳转率分别为 96%（95%CI，93%-98%）和 97%(92%-99%)。两个剂量组都诱导了明显的中和新冠病毒 SARS-CoV-2 的中和抗体反应，1×1011VP 和 5×1010VP 剂量组的 GMT 分别为 19.5（95%CI，16.8-22.7）和 18·3（95%CI，14.4-23.3）。

在 1×1011 病毒颗粒剂量组 253 人中有 227 人，占比 90%（95%CI，85%-93%)，以及 5×1010 病毒颗粒剂量组的 129 中有 113 人，占比 88%（95%CI，81%-92%）观察到了特异性的γ干扰素酶联免疫斑点阳性结果。在 1×1011 和 5×1010 病毒颗粒剂量组分别有 24 人 (9%) 以及 1 人 (1%) 出现了严重不良反应事件；但是整个临床试验没有出现严重不良反应。

重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）在每剂 5×1010 病毒颗粒数的剂量下是安全的。单针免疫后，绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应。

Ad5-nCoV 由本公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV 采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人 5 型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒 S 抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

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