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86 个品规备战第三批集采!涉及 153 家企业,最多的有 9 个品种纳入(附过评清单)

2020-07-21 00:00:00本文来源: Biospace-Research

今日(7 月 21 日),上海阳光医药采购网公布 86 个品规药品并采集相关信息为第三批集采做准备,这 86 个品规(涉及 56 个品种)跟之前各省上报采购量的名单一致。



通过对比上一轮全国集采发现,对于集采药品的要求、申报企业的范围与之前均一致。


  1. 原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
  2. 通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
  3. 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
  4. 纳入《中国上市药品目录集》的药品。

而对于本次文件要求的采集信息部分,则是上一批全国集采文件中企业申报材料的一部分,具体信息如下:

  1. 生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人(包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等)。
  2. 符合药品要求的证明材料(包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等)。
  3.  产能及原料药自产说明等。

第二批全国集采是国家先给出集采清单和详细的招标文件,然后符合要求的企业准备资料,在规定的时间内递交资料紧接着就是报价投标;而本次集采在正式名单出来之前就开始采集上述信息,感觉一是要先搞摸底工作,避免后续中标企业出现产能、供应问题;二是根据采集的信息确定最终的集采名单。

先递交资料再出正式的集采名单,这也意味着第三批集采正式启动了,回看以往集采历程可以发现,从座谈会到正式文件发布大约 20 天左右;从招标文件公布、招标到拟中标公布大约 20 天。这次的流程虽然与以往稍有不同,但据我们预测很可能在 8 月 10 号之前第三批集采文件可能下发,8 月底中标结果出炉。

Insight 整理以往集采关键节点

据 Insight 数据库统计,截止 7 月 21 日,86 个品规符合集采条件的企业共涉及 153 家,其中纳入品种较多的企业包括中国生物制药、上海医药集团、石药集团、扬子江、豪森、恒瑞等(此处 Insight 数据库按照母企业进行统计)。


本次品种多、涉及的外资企业也比以往要多,据不完全统计共有 21 家外企,其中入选品种较多的企业有辉瑞、默沙东、阿斯利康等跨国制药巨头。


当然,上述统计是基于现在公布的 86 个品规,最终以官方公布的名单为准。以下是 Insight 数据库整理的 86 个品规过评+原研情况,以及基于 Insight 数据库中标分析库统计的相关品规最新中标价,供业内参考(https://db.dxy.cn/v5/)。

附 56 个品种通过一致性评价详情(统计截至 7 月 21 日)

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