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歌礼 NASH 候选药物 ASC40 完成中国桥接试验

2020-07-20 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 20 日,歌礼制药宣布,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物 ASC40(TVB-2640)已顺利完成中国药代动力学桥接试验。此次试验共入组 34 例受试者,结果显示中国受试者的主要药代动力学参数与美国受试者的结果一致。



这项在中国开展的口服、单次给药的桥接试验显示,ASC40 (TVB-2640) 的 25 mg、50 mg 和 75 mg 剂量组的药代动力学参数具有线性关系。ASC40(TVB-2640)在中国受试者中表现出安全性和良好的耐受性,大多数不良事件为 1 级。


2019 年 2 月, Sagimet Biosciences 与歌礼签订独家开发协议, 协议中约定 Sagimet Biosciences 将 ASC40 及相关化合物大中华区研发、生产和商业化的独家权益授予歌礼。


今年 6 月 17 日,歌礼合作伙伴 Sagimet Biosciences 公布 NASH 候选药物 ASC40(TVB-2640)的二期临床(FASCINATE-1)数据。在这个以降低肝脏脂肪含量为主要疗效终点,每日口服一次的试验中,初步数据显示,ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量,在 50 mg 剂量组中应答率为 61%。另外,受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。


在这项随机、安慰剂对照的持续给药 12 周的二期临床研究中,临床研究人员共评估了 ASC40(TVB-2640)在 99 名美国 NASH 患者中的安全性和有效性。ASC40(TVB-2640)表现出了良好的耐受性,良性不良事件主要为 1 级事件,无严重不良事件发生。


歌礼致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药,目前在研和已上市产品主要聚焦以下三大领域:


1、慢性丙型肝炎(HCV):一个已上市产品(首个由中国本土企业开发的用于丙肝治疗的直接抗病毒药物戈诺卫®)、一个即将上市产品(拉维达韦)和两个在研产品。




2、慢性乙型肝炎(HBV):一个已上市产品(与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的长效干扰素派罗欣®)和三个在研产品。



3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三个在研产品。



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