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符合「附条件批准」,4 个 1 类新药拟优先审评,来自恒瑞、君实...

2020-07-20 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 20 日, CDE 官网显示,有 4 款 1 类新药拟纳入优先审评审批,分别来自恒瑞、君实生物、基石药业、再鼎医药。



恒瑞的 1 类新药「海曲泊帕乙醇胺片」


海曲泊帕乙醇胺片是口服的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,恒瑞在今年 6 月 18 日递交 1 类新药上市申请。根据 Insight 数据库显示,恒瑞海曲泊帕乙醇胺片最早进入 3 期临床的适应症为原发免疫性血小板减少症,因此推测本次报上市的适应症为原发免疫性血小板减少症。


Insight 数据库显示,目前全球已获批的 TPO-R 类药物共有 5 款,芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素;目前,国内已获批的有三生制药重组人血小板生成素、诺华的艾曲泊帕乙醇胺片,此外,在 4 月 15 日,复星医药引进 AkaRx, Inc. 公司的新药「阿伐曲泊帕片」在国内获批上市,适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)。



君实生物的「特瑞普利单抗注射液」


君实的特瑞普利单抗本次 2 个新适应症均拟纳入你优先审评,分别是既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)、疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌。


目前,君实 PD-1 已获批黑色素瘤适应症,在今年 5 月份其鼻咽癌(NPC)、尿路上皮癌新适应症先后递交上市申请;本次拟纳入优先审评的原因是符合附条件批准的药品。



Insight 数据库显示,目前特瑞普利单抗正在国内开展的临床有 34 项,其中 3 期临床共 12 项,涉及肝癌、肾癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多个大癌种。



基石药业的「阿泊替尼片」


基石药业阿泊替尼片(avapritinib)是一款强效、高选择性的、在研口服针对 KIT 和 PDGFRA 基因突变的抑制剂,由公司合作伙伴 Blueprint Medicines 开发。


2020 年 4 月 29 日,基石药业在国内递交阿泊替尼片的上市申请获 CDE 承办,分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子 18 突变(包括 PDGFRA D842V 突变)的不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 成人患者,以及四线不可手术切除或转移性 GIST 成人患者。


值得注意的是,这是基石药业首个获 NMPA 受理的新药上市申请。本次你纳入优先审评的理由也是符合附条件批准的药品。



和记黄埔「沃利替尼片」


沃利替尼是一款高选择性的 c-Met 口服抑制剂,尤其是对携带 c-Met 基因扩增或 c-Met 蛋白过度表达等异常的肿瘤具有显著的抑制作用。


6 月 6 日,上海合全和记黄埔医药申报的「沃利替尼片」上市申请获 CDE 承办(受理号:CXHS2000012/13),用于治疗间充质上皮转化因子(MET)外显子 14 跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本次拟纳入优先审评审批的理由是符合附条件批准的药品。




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