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百济神州 PARP 抑制剂 Pamiparib 上市申请获受理,治疗卵巢癌

2020-07-18 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7月17日,百济神州宣布,药品审评中心(CDE)已受理其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(Pamiparib用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市申请(NDA)。


帕米帕利(pamiparib,BGB-290) 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制剂,临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和 PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发,帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止,已有1,200多例患者入组帕米帕利临床试验。


递交此项NDA是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2临床试验(NCT03333915)的结果。


该试验的关键性2期部分在中国入组了113例既往接受过至少两线标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)或高级别子宫内膜上皮样癌患者。患者接受了帕米帕利每日两次口服用药、每次60 mg的治疗。


该试验的主要终点为基于实体肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1版的客观缓解率(ORR)。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。


帕米帕利的临床试验包括:


  • 在中国开展的帕米帕利对比安慰剂用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验(NCT03519230)

  • 帕米帕利用于治疗携有同源重组缺陷转移性去势抵抗性前列腺癌患者的2期临床试验(NCT03712930)

  • 在中国开展的帕米帕利用于治疗携有BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期临床试验(NCT03575065)

  • 帕米帕利用于治疗晚期或不可手术的胃癌患者的2期临床试验(NCT03427814)

  • 在中国开展的帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2期临床试验(NCT03333915)

  • 帕米帕利联合放疗及/或替莫唑胺用于治疗新诊断或复发/难治性多形性胶质母细胞瘤患者的1b/2期临床试验(NCT03150862)

  • 帕米帕利联合替莫唑胺用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的1b期临床试验(NCT03150810)

  • 帕米帕利联合百泽安用于治疗多项恶性实体瘤的1b期临床试验(NCT02660034)


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