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预灌封注射笔给药，一个国内药企忽视的要点

2020-07-18 00:00:00本文来源: Insight数据库

目前的给药方式途径多样，常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。药物的给药方式与治疗效果之间有非常紧密的联系。同一种药物，由于给药途径不同，其药效也有极大的差异。 

本文仅针对制剂的给药方式，通过对国外药企采用笔试注射器的案例，分析其给药方式的优点、以及国内药企给药方式选择的思考。 


国外几种药物的给药方式

包含阿达木单抗、艾塞那肽、阿利西尤单抗、单克隆抗体药物，甚至 PD-1、PD-L1、肾上腺素等多款重磅药物都采用预灌封注射笔的给药方式。 

案例 1：雅培的 Humira，即阿达木单抗。雅培的 Humira 适用症包含类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多达 12 种，2019 年的销售金额为 199 亿美元。这款神药的给药方式为皮下注射，选用的给药器械为注射笔，图片见以下：


案例 2：默克的 Imraldi，即雅培的 Humira 的仿制药，同样采用皮下注射，同样采用注射笔给药的方式。


案例 3：诺华的 Bydureon，即艾塞那肽，长效胰岛素，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖，同样采用皮下注射，同样采用注射笔给药的方式。


案例 4：赛诺菲的 Praluent，即阿利西尤单抗，PCSK9 抑制类降脂药，同样采用皮下注射，同样采用注射笔给药的方式。


案例 5：再生元的 Dupixent，即靶向 IL-4R 的单克隆抗体药物，用于免疫相关的炎性疾病，同样采用皮下注射，同样采用注射笔给药的方式。



注射笔给药的优点

1、增加给药的安全性

1.1 药量控制精准，并且入针深度和药物推进速度均由机构控制，从而确保精准。

1.2 注射前针头被隐藏，注射后针头保护机构自锁，全程可避免交叉感染或二次伤害。


2、操作简单方便，节省时间和成本

2.1 通常注射笔给药，均在 2 步或 3 步即可完成。

2.2 通过注射笔给药，由于给药方式简单方便可靠，病人可在家里或者办公室自我注射，极大减少成本和时间。调查数据显示，病人完成注射的时间可由 65 分钟减少到 2 分钟。

2.3 即使病人去医院，仍然可极大减轻医院和护士压力，减少错误，减少工作量。据调查数据，护士操作时间可由 5 分钟减少到 2 分钟。


3、增加依从性，减少注射恐惧感

3.1 对于病人，整个注射过程针头均不可见，且操作简单方便，可极大增强信心，提高用药的依从性。

3.2 对于药企，会增加品牌的影响力和认同感，有助于从白热化的竞争中脱颖而出。



国内给药器械的发展

目前国内药企已经开始关注注射笔这种给药方式，但由于国内注射笔的研发、工程和生产制造存在着短板：

1、国内药企与国外药企对比，通常体量偏小，导致注射笔订单数量偏小。

2、国内药企与国外药企对比，过去多年，我们以仿制药为主，一入市场即白热化，对研发和创新重视程度不够，对给药方式的关注自然就小。

3、国内注射笔的研发和生产企业非常少，对法规、体系、专利和产品标准不熟悉，因而缺乏相应的人才，宁波睿诺电子科技有限公司的侯士双总经理说，15 年来，他们只能自己培养包含研发，品质，生产，测试，法规等各岗位的人员以满足国外药企的需求。

相信随着国内药企的发展，尤其是生物技术的成熟，注射笔这种先进的给药器械在我国会有很大的进步，期待新型的先进的给药方式能给药企、医院和医护人员、病人带来可靠安全的便利和更多价值。

笔者在写这篇给药方式的分析报告的时候，注意到诺华的 Cosentyx，即苏金单抗在中国市场开始投入新款的 Cosentyx，采用注射笔的给药方式，保持价格不变。希望我们中国的药企能注重给药方式，提高安全性、提高病人的依从性、提高产品附加值的同时，从竞争中脱颖而出。


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