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李氏大药厂 PD-L1 单抗申请突破性治疗药物,用于宫颈癌

2020-07-17 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 17 日,李氏大药厂发布公告,近期已向国家药监局提交申请,以认定ZKAB001PD-L1 单抗)为用于治疗复发及转移性宫颈癌的突破性治疗药物。



突破性治疗药物指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病,或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。


2020 年 7 月 1 日起施行新修订的《药品注册管理办法》明确,药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。


Insight 数据库显示,目前 ZKAB001 用于治疗宫颈癌的研究正处于期临床阶段。



ZKAB001 是一种针对肿瘤免疫检查点的全人源 PD-L1 单克隆抗体(mAb)。该抗体与 PD-L1 蛋白结合,阻断 PD-L1 蛋白与其受体 PD-1 间的相互作用,从而解除 PD-1 或 PD-L1 信号通路对 T 细胞的抑制,增强 T 细胞对肿瘤的杀伤作用。该抗体还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC) 来杀死癌细胞。抗体可变区 (Fv) 与癌细胞上的 PD-L1 结合,同时抗原结晶区 (Fc) 与诸如 NK 细胞等免疫细胞结合,使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞,并进一步增强抗体的抗癌效果。


据了解,该抗体细胞株是从美 Sorrento Therapeutics,Inc公司引进,由集团研发团队负责在中国大陆完成了符合中国临床试验申请所需的工艺开发、质量研究、稳定性研究、临床前安全性评价、药效学、药代动力学等研究内容,并实现了生产放大到 1000L 生物反应规模。


中国每年有超过 100,000 宗新发宫颈癌病例、近 30,000 名妇女死于宫颈癌。一线治疗后的复发率极高。中国乃至全世界对于新的标准治疗方法有迫切的医疗需要。随着免疫检测点抑制剂迅速发展,抗 PD-L1抗体 ZKAB001 可望成为有需要患者的新希望。



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